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低流量血管奇形の子供のための生活の質の特定のスケールの開発 (MVFL)

2018年3月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

11 歳から 15 歳までの低流量血管奇形の子供の特定の生活の質の尺度の開発と検証。

低流量奇形には、静脈およびリンパの奇形が含まれます。 奇形は皮膚に影響を与えることが多く、筋肉や骨、深部臓器にまで及ぶ可能性があります。 低流量血管奇形の子供とその家族は、病気との共存が困難であり、生活の質に影響を与えます。

これに関連して、この研究の目的は、11 歳から 15 歳までの子供たちの生活の質のテストを開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低流量血管奇形には、静脈およびリンパ管の奇形が含まれます。 これらの奇形は、循環が低下した拡張した異形成血管でできており、血栓症、出血の現象を引き起こし、一般的な凝固に影響を与えることがあります。 奇形は皮膚に影響を与えることが多く、筋肉や骨、深部臓器にまで及ぶ可能性があります。 それは時々ボリュームがあり、しばしば痛みを伴う腫れによって現れます。 低血流奇形の子どもとその家族は、病気との共存が難しく、生活の質（QOL）に影響を与えます。

これらの問題は、次のものに関連しているようです。

  • 医師や一般市民による病気の知識の欠如 - 病気とその進行に直接関連する医学的困難: 痛み、変形、生物学的異常、慢性化、効果的な治療の欠如
  • 病変の目に見えて審美的でない外観に関連する心理的困難
  • 特定の社会活動を除く スローフロー奇形の患者とその家族が経験する困難、およびその QOL への影響は、研究されていません。 QOL は慢性疾患の重症度を最もよく反映しているように見えますが、子供または成人のスローフロー奇形に適した QOL アンケートはありません。

この研究の目的は、11 歳から 15 歳までの子供を対象とした特定の生活の質のテストを開発することです。

これらのデータは、11 歳から 15 歳の子供の生活の質に特有のスロー フロー奇形のスケールを構築および検証するために 2 回目に使用されます。 この調査は 3 つの部分で構成されています。

フォーカスグループ: スローフロー奇形の子供たちの生きた経験と認識、および彼らのニーズと期待の側面を収集します。

生活の質のテストの検証: フォーカス グループ中に得られたデータは、低流量奇形に苦しむ 11 歳から 15 歳の子供に固有の生活の質のスケールを作成するために使用されます。 スケールを検証するために 2 回目に、この生活の質のテストが患者に送信されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • UHBordeaux
        • コンタクト：
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
      • Nantes、フランス、44093

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1:

  • 臨床形態、重症度（臨床および画像診断）に関係なく、11歳から15歳の遅流性血管奇形の患者。
  • 臨床形態、重症度（臨床および画像診断）に関係なく、15歳以上の遅流性血管奇形の患者。
  • 臨床形態、重症度（臨床および画像診断）に関係なく、11歳から15歳までの遅流性血管奇形患者の両親
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 同意を与えた患者、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えた未成年者。

フェーズ2 ：

  • 臨床形態、重症度（臨床および画像診断）に関係なく、11歳から15歳までの遅流性血管奇形の患者。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 同意を与えた患者、または法定代理人がインフォームドコンセントを与えた未成年者の場合

除外基準 :

どちらの段階でも: 妊娠中または授乳中の女性または少女、

  • 脆弱な人々、
  • 法的保護措置の対象となる、または同意を表明できない専攻 フェーズ 1: フランス語を話さないため、フォーカス グループで自分自身を表現できない患者または親。
  • 11歳未満の患者;フェーズ 2 : フランス語を話さないため、QOL アンケートに回答できない患者
  • 11歳未満または15歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スローフロー奇形の子供

フェーズ 1: フォーカス グループ法を使用して、遅流性血管奇形の患者 (11 歳から 15 歳の年齢層) の経験、認識、困難、ニーズ、および期待を収集します。

フェーズ 2 : 検証のためのスケール オブ ライフの質の管理。
行動：フォーカスグループ
最初に (フェーズ 1)、スローフロー奇形の患者 (11 歳から 15 歳の年齢層) の経験、認識、困難、ニーズ、期待を収集し、3 つのカテゴリーの参加者で実施し、次に (フェーズ 2) 11 歳から 15 歳までの小児におけるスローフロー血管奇形の特定のスケールの生活の質の開発と検証。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スローフロー血管奇形の具体的な生活の質
時間枠：12ヶ月

スローフロー血管奇形の生活の質の特定のスケール。

  • その予備版は、逐語の定性分析から得られた定性カテゴリを、専門家によって選択および分類される主題項目の網羅的なリストに変換することによって作成されます。
  • その最終バージョンは、構造的妥当性と一次元性、および収束的および判別的妥当性を目的とした統計的検証分析によって得られます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (その他の識別子：UHToulouse)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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