Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en specifik skala av livskvalitet för barn med lågflödeskärlmissbildningar (MVFL)

2 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utveckling och validering av en specifik skala av livskvalitet för barn med lågflödesvaskulära missbildningar i åldern 11 till 15 år.

Lågflödesmissbildningarna inkluderar venösa och lymfatiska missbildningar. Missbildningen påverkar ofta huden och kan sträcka sig djupt till muskler och ben, samt till djupa organ. Barn med lågflödeskärlmissbildning och deras familj har svårt att leva med sin sjukdom och påverkar deras livskvalitet.

I detta sammanhang är syftet med studien att utveckla livskvalitetstest för barn mellan 11 och 15 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De lågflödesvaskulära missbildningarna inkluderar venösa och lymfatiska missbildningar. Dessa missbildningar är gjorda av vidgade dysplastiska kärl där cirkulationen sänks, vilket kan leda till fenomen av trombos, blödning, med ibland återverkningar på den allmänna koagulationen. Missbildningen påverkar ofta huden och kan sträcka sig djupt till muskler och ben, samt till djupa organ. Det visar sig genom svullnad, ibland omfattande och ofta smärtsam. Barn med lågflödesmissbildningar och deras familjer har svårt att leva med sin sjukdom och påverkar deras livskvalitet (QOL).

Dessa svårigheter verkar vara relaterade till:

  • bristen på kunskap om sjukdomen hos läkare och allmänheten - medicinska svårigheter som är direkt relaterade till sjukdomen och dess utveckling: smärta, deformation, biologisk anomali, kronicitet, brist på effektiv behandling
  • psykologiska svårigheter relaterade till lesionernas synliga och oestetiska utseende
  • exkludera vissa sociala aktiviteter Svårigheterna som patienter med långsamma missbildningar och deras familj upplever, liksom inverkan på deras livskvalitet, har aldrig studerats. Även om QOL verkar vara den bästa återspeglingen av svårighetsgraden av ett kroniskt tillstånd, finns det inget frågeformulär för QOL som är lämpligt för långsamma missbildningar hos barnet eller vuxen.

Syftet med studien är att utveckla ett specifikt livskvalitetstest för barn mellan 11 och 15 år.

Dessa data kommer att användas en andra gång för att bygga upp och validera en skala av livskvalitetsspecifika långsamma missbildningar hos barn i åldrarna 11 till 15 år. Studien är uppbyggd i 3 delar:

Fokusgrupp: samla in dimensionen av den levda upplevelsen och uppfattningarna hos barn med långsamma missbildningar samt deras behov och deras förväntningar

Validering av livskvalitetstestet: data som erhållits under fokusgruppen kommer att användas för att utveckla skalan för livskvalitet som är specifik för ett barn i åldrarna 11 till 15 år som lider av lågflödesmissbildningar. Om en andra gång för att validera skalan kommer detta livskvalitetstest att skickas till patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1:

  • Patient med långsamma vaskulära missbildningar, oavsett klinisk form, svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), i åldern 11 till 15 år.
  • Patient med långsamma vaskulära missbildningar, oavsett dess kliniska form, dess svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), äldre än 15 år.
  • Föräldrar till en patient med långsamma vaskulära missbildningar, oavsett klinisk form, svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), i åldern 11 till 15 år.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som har gett sitt samtycke eller för den minderårige vars juridiska ombud har gett skriftligt informerat samtycke.

Fas 2 :

  • Patient med kärlmissbildning med långsamt flöde, oavsett klinisk form, svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), 11 till 15 års ålder inklusive.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som har gett sitt samtycke eller för den minderårige vars juridiska ombud har gett sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier :

För båda faserna: Gravida eller ammande kvinnor eller flickor,

  • Utsatta personer,
  • Majors som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke Fas 1: Patient eller förälder som inte talar franska språket och därför inte kan uttrycka sig i fokusgrupperna.
  • Patient under 11 år; Fas 2 : Patient som inte talar franska och därför inte kan fylla i frågeformulär om livskvalitet
  • Patient under 11 eller över 15 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Barn med långsamt flöde missbildning

Fas 1: Samla erfarenheter, uppfattningar, svårigheter, behov och förväntningar hos patienter med långsamma kärlmissbildningar (för åldersgruppen 11 till 15 år) med fokusgruppsmetoden.

Fas 2 : Administration av skalan för livskvalitet för validering.
Beteende: Fokusgrupp
Först (fas 1), samla in erfarenheter, uppfattningar, svårigheter, behov och förväntningar hos patienter med långsamma missbildningar (för åldersgruppen 11 till 15 år), genomförs med 3 kategorier av deltagare och sedan (fas 2) utveckling och validering av den specifika skalan av livskvalitet av långsamt flöde vaskulär missbildning hos barn i åldrarna 11 till 15 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik skala av livskvalitet för långsamt flöde vaskulär missbildning
Tidsram: 12 månader

Specifik skala av livskvalitet för långsamt flöde vaskulär missbildning.

  • vars preliminära version skapas genom att omvandla de kvalitativa kategorierna som härrör från den kvalitativa analysen av ordagrant till en uttömmande lista över tematiska objekt som sedan kommer att väljas ut och sorteras av experterna
  • och vars slutliga version erhålls genom den statistiska valideringsanalysen som syftar till strukturell validitet och unidimensionalitet och konvergent och diskriminerande validitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Annan identifierare: UHToulouse)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar