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Desarrollo de una Escala de Calidad de Vida Específica para Niños con Malformaciones Vasculares de Bajo Flujo (MVFL)

2 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Desarrollo y Validación de una Escala Específica de Calidad de Vida para Niños con Malformaciones Vasculares de Bajo Flujo de 11 a 15 Años.

Las malformaciones de bajo flujo incluyen malformaciones venosas y linfáticas. La malformación a menudo afecta la piel y puede extenderse profundamente a los músculos y huesos, así como a órganos profundos. Los niños con malformación vascular de bajo flujo y su familia tienen dificultad para vivir con su enfermedad y repercuten en su calidad de vida.

En este contexto, el objetivo del estudio es desarrollar un test de calidad de vida para los niños de 11 a 15 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las malformaciones vasculares de bajo flujo incluyen malformaciones venosas y linfáticas. Estas malformaciones están constituidas por vasos displásicos dilatados en los que la circulación está bajada, lo que puede dar lugar a fenómenos de trombosis, hemorragia, con repercusión en ocasiones sobre la coagulación general. La malformación a menudo afecta la piel y puede extenderse profundamente a los músculos y huesos, así como a órganos profundos. Se presenta por hinchazón a veces voluminosa ya menudo dolorosa. Los niños con malformaciones de bajo flujo y sus familias tienen dificultad para vivir con su enfermedad y tienen un impacto en su calidad de vida (CV).

Estas dificultades parecen relativas a:

  • la falta de conocimiento de la enfermedad por parte de los médicos y el público en general - dificultades médicas directamente relacionadas con la enfermedad y su evolución: dolor, deformación, anomalía biológica, cronicidad, falta de tratamiento eficaz
  • dificultades psicológicas relacionadas con la apariencia visible y antiestética de las lesiones
  • excluyendo ciertas actividades sociales Las dificultades que experimentan los pacientes con malformaciones de flujo lento y su familia, así como el impacto en su CV, nunca han sido estudiados. Aunque la calidad de vida parece ser el mejor reflejo de la gravedad de una afección crónica, no existe un cuestionario de calidad de vida que sea apropiado para las malformaciones de flujo lento del niño o del adulto.

El objetivo del estudio es desarrollar un test de calidad de vida específico para niños de 11 a 15 años.

Estos datos se utilizarán en un segundo momento para construir y validar una escala de malformaciones de flujo lento específicas de la calidad de vida del niño de 11 a 15 años. El estudio está construido en 3 partes:

Grupo focal: recoger la dimensión de la experiencia vivida y las percepciones de los niños con malformaciones de flujo lento así como sus necesidades y sus expectativas

Validación de la prueba de calidad de vida: los datos obtenidos durante el grupo focal se utilizarán para desarrollar la escala de calidad de vida específica para el niño de 11 a 15 años que padece malformaciones de bajo flujo. En un segundo momento para validar la escala, se enviará a los pacientes este test de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • UHChambray
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1:

  • Paciente con malformación vascular de flujo lento, independientemente de la forma clínica, gravedad (diagnóstico clínico y de imagen), de 11 a 15 años de edad.
  • Paciente con malformación vascular de flujo lento, cualquiera que sea su forma clínica, su gravedad (diagnóstico clínico y de imagen), mayor de 15 años.
  • Padres de un paciente con malformación vascular de flujo lento, independientemente de la forma clínica, gravedad (diagnóstico clínico y de imagen), de 11 a 15 años inclusive
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que haya dado su consentimiento o para el menor cuyo representante legal haya dado su consentimiento informado por escrito.

Fase 2 :

  • Paciente con malformación vascular de flujo lento, independientemente de la forma clínica, gravedad (diagnóstico clínico e imagenológico), de 11 a 15 años de edad incluidos.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que haya dado su consentimiento o para el menor cuyo representante legal haya dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión :

Para ambas fases: mujeres o niñas embarazadas o lactantes,

  • personas vulnerables,
  • Mayores sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento Fase 1: Paciente o padre que no habla el idioma francés y, por lo tanto, no puede expresarse en los grupos focales.
  • Paciente menor de 11 años; Fase 2: Paciente que no habla francés y, por lo tanto, no puede completar los cuestionarios de calidad de vida.
  • Paciente menor de 11 años o mayor de 15 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Niño con malformación de flujo lento

Fase 1: Recopilación de experiencias, percepciones, dificultades, necesidades y expectativas de pacientes con malformación vascular de flujo lento (para el grupo de edad de 11 a 15 años) mediante el método de grupo focal.

Fase 2: Administración de la escala de calidad de vida para validación.
Conductual: Grupo de enfoque
Primero (fase 1), recoger experiencias, percepciones, dificultades, necesidades y expectativas de pacientes con malformaciones de flujo lento (para el grupo de edad de 11 a 15 años), realizado con 3 categorías de participantes y luego (fase 2) desarrollo y validación de la escala de calidad de vida específica de malformación vascular de flujo lento en niños de 11 a 15 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida específica para malformación vascular de flujo lento
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala de calidad de vida específica para malformación vascular de flujo lento.

  • cuya versión preliminar se crea transformando las categorías cualitativas resultantes del análisis cualitativo del textual en una lista exhaustiva de ítems temáticos que luego serán seleccionados y ordenados por los expertos
  • y cuya versión final se obtiene mediante el análisis de validación estadística encaminada a la validez estructural y unidimensionalidad y validez convergente y discriminante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Otro identificador: UHToulouse)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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