Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка специальной шкалы качества жизни для детей с малопотоковыми сосудистыми мальформациями (MVFL)

2 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Разработка и валидация специальной шкалы качества жизни для детей с низкопотоковыми сосудистыми мальформациями в возрасте от 11 до 15 лет.

К мальформациям с низким кровотоком относятся венозные и лимфатические мальформации. Порок развития часто поражает кожу и может проникать глубоко в мышцы и кости, а также в глубокие органы. Детям с низкопоточной сосудистой мальформацией и их семьям тяжело жить со своим заболеванием, что влияет на качество их жизни.

В связи с этим целью исследования является разработка теста качества жизни для детей в возрасте от 11 до 15 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сосудистые мальформации с низким кровотоком включают венозные и лимфатические мальформации. Эти пороки развития состоят из расширенных дисплазированных сосудов, в которых понижено кровообращение, что может привести к явлениям тромбоза, кровоизлияниям, иногда с отголосками общей коагуляции. Порок развития часто поражает кожу и может проникать глубоко в мышцы и кости, а также в глубокие органы. Он проявляется отеком, иногда объемным и часто болезненным. Дети с пороками развития низкого кровотока и их семьи с трудом переносят свое заболевание и влияют на качество их жизни (КЖ).

Эти трудности кажутся связанными с:

  • незнание болезни врачами и широкой общественностью - медицинские трудности, непосредственно связанные с болезнью и ее эволюцией: боль, деформация, биологическая аномалия, хронизация, отсутствие эффективного лечения
  • психологические трудности, связанные с видимым и неэстетичным внешним видом поражений
  • исключение определенных видов социальной деятельности Трудности, испытываемые пациентами с вялотекущими пороками развития и их семьями, а также влияние на их КЖ никогда не изучались. Хотя качество жизни, по-видимому, лучше всего отражает тяжесть хронического состояния, не существует опросника качества жизни, подходящего для вялотекущих пороков развития у детей или взрослых.

Цель исследования - разработать специфический тест качества жизни для детей в возрасте от 11 до 15 лет.

Эти данные будут использованы во второй раз для построения и валидации шкалы качества жизни для конкретных вялотекущих пороков развития ребенка в возрасте от 11 до 15 лет. Исследование построено в 3 частях:

Фокус-группа: собрать данные о жизненном опыте и восприятии детей с вялотекущими пороками развития, а также об их потребностях и ожиданиях.

Валидация теста качества жизни: данные, полученные в ходе фокус-группы, будут использованы для разработки шкалы качества жизни, характерной для ребенка в возрасте от 11 до 15 лет, страдающего низкопотоковыми пороками развития. Во второй раз для проверки шкалы этот тест качества жизни будет отправлен пациентам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabelle OLIVIER, PhD
  • Номер телефона: +33 561777051
  • Электронная почта: olivier.i@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • UHBordeaux
        • Контакт:
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • UHChambray
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • UHNantes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза 1:

  • Пациент с вялотекущей сосудистой мальформацией, независимо от клинической формы, степени тяжести (клиническая и визуализирующая диагностика), возраст от 11 до 15 лет.
  • Пациент с вялотекущей сосудистой мальформацией, независимо от ее клинической формы, степени тяжести (клиническая и визуализирующая диагностика), возраст старше 15 лет.
  • Родители больного с вялотекущей сосудистой мальформацией, независимо от клинической формы, степени тяжести (клинико-лучевой диагноз), в возрасте от 11 до 15 лет включительно
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, давший свое согласие, или для несовершеннолетнего, чей законный представитель дал письменное информированное согласие.

Фаза 2 :

  • Пациенты с мальформацией сосудов с медленным течением, независимо от клинической формы, степени тяжести (клинический и визуализационный диагноз), в возрасте от 11 до 15 лет включительно.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, давший свое согласие, или несовершеннолетний, чей законный представитель дал свое информированное согласие

Критерий исключения :

Для обеих фаз: Беременные или кормящие женщины или девочки,

  • Уязвимые лица,
  • Основные лица, на которых распространяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие Этап 1: Пациент или родитель, которые не говорят по-французски и поэтому не могут выразить себя в фокус-группах.
  • Пациент младше 11 лет; Фаза 2: Пациент, который не говорит по-французски и поэтому не может заполнить анкеты качества жизни.
  • Пациент младше 11 или старше 15 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Ребенок с вялотекущим пороком развития

Фаза 1: Сбор информации об опыте, восприятии, трудностях, потребностях и ожиданиях пациентов с вялотекущей сосудистой мальформацией (для возрастной группы от 11 до 15 лет) с использованием метода фокус-группы.

Фаза 2: введение шкалы качества жизни для валидации.
Поведенческий: Фокус-группа
Сначала (этап 1) собирают опыт, представления, трудности, потребности и ожидания пациентов с вялотекущими пороками развития (для возрастной группы от 11 до 15 лет), проводимые с 3 категориями участников, а затем (этап 2) разработка и валидация специфической шкалы качества жизни вялотекущих сосудистых мальформаций у детей в возрасте от 11 до 15 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая шкала качества жизни при медленно протекающих сосудистых мальформациях
Временное ограничение: 12 месяцев

Специфическая шкала качества жизни при медленно протекающих сосудистых мальформациях.

  • предварительная версия которого создается путем преобразования качественных категорий, полученных в результате качественного анализа стенограммы, в исчерпывающий список тематических элементов, которые затем будут отобраны и отсортированы экспертами.
  • и чья окончательная версия получается с помощью статистического проверочного анализа, направленного на структурную валидность и одномерность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Другой идентификатор: UHToulouse)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками