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侵襲的評価と比較した非侵襲的 MR によって検証された肝硬変における血行動態の変化

2021年8月9日 更新者：Flemming Bendtsen、Hvidovre University Hospital

健康な被験者と比較した肝硬変における血行動態の変化：肝静脈カテーテル法と比較した非侵襲的MRIおよび心エコー検査の評価

肝硬変は、線維症の進行性の蓄積、肝機能の喪失、およびいくつかの血行動態の変化につながる門脈圧亢進症を特徴とする慢性疾患です。

標的：

この研究の目的は、非侵襲的 MRI および心エコー検査による肝硬変の血行動態の変化を、肝静脈カテーテル法 (HVPG、肝静脈圧勾配) で測定された門脈圧亢進症と比較して評価することです。 さらに、目的は、肝硬変患者と健常者の間の血行動態の違いを調査することです。

研究デザインとコホート:

この研究には、横断的デザインと、肝硬変患者 99 例 (合併症の有無にかかわらず) と 27 人の健康なボランティアのコホートがあります。 患者は Gastrounit Hvidovre 大学病院で募集されます。

患者は初診の前日に入院し、一晩絶食します。 最初の訪問では、肝静脈カテーテル法 (LVC) と心エコー検査が行われます。 2 回目の来院は、1 回目の来院から 4 週間以内に行う必要があります。 2 回目の来院時、患者は MR フロー スキャン、心臓 MR および MR エラストグラフィ (MR-E) を受ける前に最低 6 時間絶食しています。

健康なボランティアには、MRフロースキャン、心臓MRおよびMR-E、尿検査および血液検査のみが提供されます

医療記録における肝臓関連の臨床結果と死亡率のフォローアップ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

MR エラストグラフィー、心臓スキャン、LVC と比較した血流の位相コントラスト MRI

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合併症の有無にかかわらず 99 人の肝硬変患者と 27 人の健康なボランティアのコホート。 患者は Gastrounit Hvidovre 大学病院で募集されます

説明

包含基準:

肝硬変または門脈圧亢進症の患者 18歳以上82歳未満の患者

除外基準:

インフォームドコンセントが得られない患者 MRIが絶対禁忌の患者 妊婦 重度の血行動態併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓動脈の MRI 流量 (mL/分) を肝硬変の臨床的重症度と比較し、肝静脈カテーテル挿入時に HVPG (mmHg) として測定された門脈圧亢進症と比較
時間枠：MRIスキャン中
MRI によって測定された血流および心臓パラメータを、疾患の進行および肝静脈カテーテル検査 (LVC) 中に測定された HVPG (mmHg) と比較する
MRIスキャン中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者の血行動態の変化は、健康な被験者の血流と比較して、関連する血管の血流 (mL/分) として測定されます
時間枠：MRIスキャン中
健康な被験者と比較して肝硬変患者の流れを特徴付ける
MRIスキャン中
Child PughおよびMELDスコアによって定義された肝硬変のさまざまな重症度と比較した血行動態の変化の測定
時間枠：MRIスキャン中
血流の変化を伴う肝硬変の重症度と心臓 MRI との関係を評価する
MRIスキャン中
Child Pugh、MELD、およびHVPGに分類される肝硬変の重症度を特徴付けるMRエラストグラフィ測定（kPa）
時間枠：MRIスキャン中
肝硬変の重症度と肝臓および脾臓の硬直の変化との関係を評価する
MRIスキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16048555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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