Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne w marskości wątroby potwierdzone przez nieinwazyjną MR w porównaniu z oceną inwazyjną

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Zmiany hemodynamiczne w marskości wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi: ocena nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego i echokardiografii w porównaniu z cewnikowaniem żył wątrobowych

Marskość wątroby jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się postępującym nagromadzeniem włóknienia, utratą funkcji wątroby i nadciśnieniem wrotnym prowadzącym do szeregu zmian hemodynamicznych. Dokładne mechanizmy patofizjologiczne powodujące zmiany hiperdynamiczne w marskości wątroby nie są w pełni wyjaśnione.

Cel:

Celem pracy jest ocena zmian hemodynamicznych w marskości wątroby za pomocą nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego i echokardiografii w porównaniu z nadciśnieniem wrotnym mierzonym za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej (HVPG, gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych). Ponadto celem jest zbadanie różnic hemodynamicznych między pacjentami z marskością wątroby a osobami zdrowymi.

Projekt badania i kohorta:

Badanie ma charakter przekrojowy i obejmuje kohortę 99 pacjentów z marskością wątroby – z powikłaniami i bez oraz 27 zdrowych ochotników. Pacjenci są rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim Gastrounit Hvidovre.

Dzień przed pierwszą wizytą pacjenci są hospitalizowani i pozostają na czczo przez noc. Na pierwszej wizycie wykonywane jest cewnikowanie żył wątrobowych (LVC) oraz echokardiografia. Druga wizyta musi odbyć się w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty. Na drugiej wizycie pacjenci są na czczo minimum 6 godzin przed wykonaniem MR-flow scan, MR serca i MR-elastografii (MR-E).

Zdrowym ochotnikom proponuje się jedynie badanie MR-flow, MR serca i MR-E oraz badanie moczu i krwi

Kontynuacja wyników klinicznych związanych z wątrobą i śmiertelności w dokumentacji medycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Elastografia MR, scyntygrafia serca, MRI z kontrastem fazowym przepływu krwi w porównaniu z LVC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 99 pacjentów z marskością wątroby z powikłaniami i bez oraz 27 zdrowych ochotników. Pacjenci są rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim Gastrounit Hvidovre

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 82 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do MRI Kobiety w ciąży Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami hemodynamicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ MRI (ml/min) w tętnicy trzewnej w porównaniu z kliniczną ciężkością marskości wątroby i nadciśnieniem wrotnym mierzonym jako HVPG (mmHg) podczas cewnikowania żyły wątrobowej
Ramy czasowe: Podczas skanowania MRI
Porównanie przepływu i parametrów serca mierzonych za pomocą MRI z progresją choroby oraz z HVPG (mmHg) mierzonym podczas cewnikowania żył wątrobowych (LVC)
Podczas skanowania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne u pacjentów z marskością wątroby mierzone jako przepływ (ml/min) w odpowiednich naczyniach w porównaniu z przepływem u osób zdrowych
Ramy czasowe: Podczas skanowania MRI
Scharakteryzowanie przepływu u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu do osób zdrowych
Podczas skanowania MRI
Pomiary zmian hemodynamicznych w porównaniu z różnym stopniem zaawansowania marskości wątroby zdefiniowanych za pomocą skali Child-Pugh i MELD
Ramy czasowe: Podczas skanowania MRI
Ocena związku ciężkości marskości wątroby ze zmianami przepływu i MRI serca
Podczas skanowania MRI
Pomiary elastografii MR (kPa) w celu scharakteryzowania ciężkości marskości wątroby sklasyfikowanej według skali Child-Pugh, MELD i HVPG
Ramy czasowe: Podczas skanowania MRI
Ocena związku ciężkości marskości wątroby ze zmianami sztywności wątroby i śledziony
Podczas skanowania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16048555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby