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Hämodynamische Veränderungen bei Leberzirrhose, validiert durch nicht-invasive MR im Vergleich zu invasiver Beurteilung

9. August 2021 aktualisiert von: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hämodynamische Veränderungen bei Leberzirrhose im Vergleich zu gesunden Probanden: Bewertung der nicht-invasiven MRT und Echokardiographie im Vergleich zur Lebervenenkatheterisierung

Leberzirrhose ist eine chronische Erkrankung, die durch eine fortschreitende Akkumulation von Fibrose, Verlust der Leberfunktion und portale Hypertonie gekennzeichnet ist, was zu mehreren hämodynamischen Veränderungen führt. Die genauen pathophysiologischen Mechanismen, die die hyperdynamischen Veränderungen bei Zirrhose verursachen, sind nicht vollständig aufgeklärt.

Ziel:

Ziel der Studie ist es, hämodynamische Veränderungen bei Leberzirrhose mittels nicht-invasiver MRT und Echokardiographie im Vergleich zu portaler Hypertonie, gemessen mit Lebervenenkatheter (HVPG, Hepatic Vene Pressure Gradient), zu beurteilen. Darüber hinaus ist das Ziel, hämodynamische Unterschiede zwischen Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden zu untersuchen.

Studiendesign und Kohorte:

Die Studie hat ein Querschnittsdesign und eine Kohorte mit 99 Patienten mit Leberzirrhose – mit und ohne Komplikationen und 27 gesunden Probanden. Die Patienten werden im Universitätskrankenhaus Gastrounit Hvidovre rekrutiert.

Am Tag vor dem ersten Besuch werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und über Nacht fasten. Beim ersten Besuch werden eine Lebervenenkatheterisierung (LVC) und eine Echokardiographie durchgeführt. Der zweite Besuch muss innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Besuch erfolgen. Beim zweiten Besuch nüchtern sind die Patienten mindestens 6 Stunden vor MR-Flow-Scanning, Herz-MR und MR-Elastographie (MR-E).

Den gesunden Probanden werden lediglich MR-Flow-Scanning, Herz-MR und MR-E sowie Urin- und Blutuntersuchungen angeboten

Follow-up für leberbezogenes klinisches Ergebnis und Mortalität in Krankenakten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

MR-Elastographie, Herzscan, Phasenkontrast-MRT des Blutflusses im Vergleich zu LVC

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte mit 99 Zirrhosepatienten mit und ohne Komplikationen und 27 gesunden Probanden. Die Patienten werden im Universitätskrankenhaus Gastrounit Hvidovre rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Leberzirrhose oder portaler Hypertonie Patienten über 18 und unter 82 Jahren

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben Patienten mit absoluter Kontraindikation für MRT Schwangere Frauen Patienten mit schwerer hämodynamischer Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Fluss (ml/min) in der Splanchnikusarterie im Vergleich zum klinischen Schweregrad der Zirrhose und zur portalen Hypertonie, gemessen als HVPG (mmHg) während der Lebervenenkatheterisierung
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung
Vergleich der durch MRT gemessenen Durchfluss- und Herzparameter mit dem Krankheitsverlauf und mit HVPG (mmHg), die während der Lebervenenkatheterisierung (LVC) gemessen wurden
Während der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen bei Patienten mit Leberzirrhose, gemessen als Fluss (ml/min) in relevanten Gefäßen im Vergleich zum Fluss bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung
Charakterisierung des Flusses bei Zirrhosepatienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Während der MRT-Untersuchung
Messungen hämodynamischer Veränderungen im Vergleich zu unterschiedlichen Schweregraden der Leberzirrhose, definiert durch Child-Pugh- und MELD-Score
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung
Um die Beziehung zwischen dem Schweregrad der Zirrhose mit Veränderungen im Blutfluss und Herz-MRT zu beurteilen
Während der MRT-Untersuchung
MR-Elastographie-Messungen (kPa) zur Charakterisierung des Schweregrades der Zirrhose, kategorisiert mit Child Pugh, MELD und HVPG
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung
Um die Beziehung zwischen dem Schweregrad der Zirrhose und Veränderungen der Leber- und Milzsteifheit zu beurteilen
Während der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16048555

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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