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侵襲的評価と比較した非侵襲的 MR によって検証された肝硬変における血行動態の変化

2021年8月9日更新者：Flemming Bendtsen、Hvidovre University Hospital

健康な被験者と比較した肝硬変における血行動態の変化：肝静脈カテーテル法と比較した非侵襲的MRIおよび心エコー検査の評価

肝硬変は、線維症の進行性の蓄積、肝機能の喪失、およびいくつかの血行動態の変化につながる門脈圧亢進症を特徴とする慢性疾患です。

標的：

この研究の目的は、非侵襲的 MRI および心エコー検査による肝硬変の血行動態の変化を、肝静脈カテーテル法 (HVPG、肝静脈圧勾配) で測定された門脈圧亢進症と比較して評価することです。さらに、目的は、肝硬変患者と健常者の間の血行動態の違いを調査することです。

研究デザインとコホート:

この研究には、横断的デザインと、肝硬変患者 99 例 (合併症の有無にかかわらず) と 27 人の健康なボランティアのコホートがあります。患者は Gastrounit Hvidovre 大学病院で募集されます。

患者は初診の前日に入院し、一晩絶食します。最初の訪問では、肝静脈カテーテル法 (LVC) と心エコー検査が行われます。 2 回目の来院は、1 回目の来院から 4 週間以内に行う必要があります。 2 回目の来院時、患者は MR フロースキャン、心臓 MR および MR エラストグラフィ (MR-E) を受ける前に最低 6 時間絶食しています。

健康なボランティアには、MRフロースキャン、心臓MRおよびMR-E、尿検査および血液検査のみが提供されます

医療記録における肝臓関連の臨床結果と死亡率のフォローアップ

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

MR エラストグラフィー、心臓スキャン、LVC と比較した血流の位相コントラスト MRI

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Hvidovre、デンマーク、2650
    - Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合併症の有無にかかわらず 99 人の肝硬変患者と 27 人の健康なボランティアのコホート。患者は Gastrounit Hvidovre 大学病院で募集されます

説明

包含基準:

肝硬変または門脈圧亢進症の患者 18歳以上82歳未満の患者

除外基準:

インフォームドコンセントが得られない患者 MRIが絶対禁忌の患者妊婦重度の血行動態併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
内臓動脈の MRI 流量 (mL/分) を肝硬変の臨床的重症度と比較し、肝静脈カテーテル挿入時に HVPG (mmHg) として測定された門脈圧亢進症と比較時間枠：MRIスキャン中	MRI によって測定された血流および心臓パラメータを、疾患の進行および肝静脈カテーテル検査 (LVC) 中に測定された HVPG (mmHg) と比較する	MRIスキャン中

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肝硬変患者の血行動態の変化は、健康な被験者の血流と比較して、関連する血管の血流 (mL/分) として測定されます時間枠：MRIスキャン中	健康な被験者と比較して肝硬変患者の流れを特徴付ける	MRIスキャン中
Child PughおよびMELDスコアによって定義された肝硬変のさまざまな重症度と比較した血行動態の変化の測定時間枠：MRIスキャン中	血流の変化を伴う肝硬変の重症度と心臓 MRI との関係を評価する	MRIスキャン中
Child Pugh、MELD、およびHVPGに分類される肝硬変の重症度を特徴付けるMRエラストグラフィ測定（kPa）時間枠：MRIスキャン中	肝硬変の重症度と肝臓および脾臓の硬直の変化との関係を評価する	MRIスキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Danielsen KV, Wiese S, Busk T, Nabilou P, Kronborg TM, Petersen CL, Hove JD, Moller S, Bendtsen F. Cardiovascular Mapping in Cirrhosis From the Compensated Stage to Hepatorenal Syndrome: A Magnetic Resonance Study. Am J Gastroenterol. 2022 Aug 1;117(8):1269-1278. doi: 10.14309/ajg.0000000000001847. Epub 2022 Jun 3.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月18日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

16048555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。