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前立腺良性閉塞に対する不可逆的なエレクトロポレーションと標準薬の比較

2018年2月22日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital

良性前立腺閉塞治療における不可逆的エレクトロポレーションと標準薬の安全性と有効性：ランダム化比較試験

不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、電気パルスを使用して細胞膜にナノスケールの欠陥を作成する新しいアブレーション モダリティです。 前立腺、肺、肝臓、腎臓の腫瘤の治療において安全であることが確認されています。 現在行われているランダム化対照試験は、良性前立腺閉塞患者に対する不可逆的エレクトロポレーションの安全性と実現可能性を調査することを主な目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

良性前立腺閉塞（BPO）は、高齢男性の下部尿路症状（LUTS）を引き起こす主な原因です。 α1-アドレナリン受容体拮抗薬や5α-レダクターゼ阻害薬などの経口薬が主な治療選択肢です。 しかし、副作用や効果が限られているため、長期使用に耐えられない患者もいます。 通常、経尿道的切除術または前立腺摘出術は症状の大幅な改善をもたらしますが、これは最終段階の処置であり、慎重に選ばれた患者のみに行われます。

局所アブレーション療法の開発により、肝臓、肺、膵臓、腎臓、前立腺などの原発腫瘍に対する低侵襲治療の選択肢が生まれました。 新しい技術には、冷凍アブレーション、高周波アブレーション (RFA)、マイクロ波アブレーション、高密度焦点式超音波検査などがあります。 不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、電気パルスを使用して細胞膜にナノスケールの欠陥を作成するアブレーション法の 1 つです。 IRE は熱エネルギーに依存しないため、血管、神経、組織構造への損傷は最小限に抑えられます。 現在行われているランダム化対照試験は、良性前立腺閉塞患者に対する不可逆的エレクトロポレーションの安全性と実現可能性を調査することを主な目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性、45歳以上。
  2. 排尿症状の存在、すなわち、排尿が遅い、断続的な排尿、ためらい、いきみなど。
  3. Qmax ≧ 5 mL/s かつ ≤ 15 mL/s で、フロースタディ中の最小排尿量は 125 mL 以上。
  4. 圧力流量研究中の膀胱出口閉塞の存在。
  5. スクリーニング時の国際前立腺症状スコア（IPSS）≧12。
  6. 前立腺容積 ≥ 30 ml (経直腸的超音波アプローチを使用)。
  7. スクリーニング時の総血清前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 1.5 ng/mL かつ ≤ 10 ng/mL。
  8. 被験者は適切にコミュニケーションをとり、アンケートに回答することができます。
  9. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 膀胱、前立腺、尿道、または骨盤腫瘍の診断または疑い。
  2. 不整脈または心臓ペースメーカー植込み歴のある患者。
  3. 既知の下部尿路または骨盤の手術歴。
  4. 尿道狭窄、結石疾患、慢性前立腺炎、占有病変などによる排尿症状。
  5. 既知の神経因性または先天性下部尿路機能障害。
  6. スクリーニング時の過去7日以内の硬性または軟性膀胱鏡検査。
  7. 尿路の解剖学的異常の存在（例、尿路異常） 膀胱または尿道の憩室、異所性尿管口など）。
  8. 尿路感染症、発熱、心不全などの急性症状の存在。
  9. コンプライアンスや認知能力が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：不可逆的なエレクトロポレーション治療
被験者は前立腺の不可逆的なエレクトロポレーションを受けます
デバイス：不可逆的エレクトロポレーション
被験者は、電気パルスを使用して細胞膜にナノスケールの欠陥を作成する新しいアブレーション方法である不可逆的エレクトロポレーション手順を受けます。
アクティブコンパレータ：標準薬群
被験者はαブロッカーまたは5αレダクターゼの単独療法または併用療法を受けます。
薬：標準的な薬
対象にはαブロッカーまたは/または5αリダクターゼ阻害剤が処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップの間の最大流量 (ml/s) の変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
最大流量は尿流量研究を使用して測定されます
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップの間の IPSS スコアの変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
標準の IPSS スコアリング システムを使用して測定
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
ベースラインとフォローアップの間の IIEF スコアの変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
標準の IIEF スコアリング システムを使用して測定
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
ベースラインとフォローアップの間の最大流量における最大排尿筋圧力の変化
時間枠：ベースライン時と3、6か月後の追跡調査中に測定
データは圧力流の研究中に収集されます
ベースライン時と3、6か月後の追跡調査中に測定
ベースラインとフォローアップの間の排尿後残存量（ml）の変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
排尿後の残存量（ml）は超音波によって測定されます。
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
ベースラインとフォローアップの間の前立腺容積 (ml) の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ中の 1、3、6 時に測定
前立腺容積 (ml) は、経直腸的前立腺超音波を使用して測定され、次のように計算されます: 前立腺容積 (ml) = 長さ (mm) * 幅 (mm) * 高さ (mm) * 0.52。
ベースラインとフォローアップ中の 1、3、6 時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRE-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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