Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace versus standardní léky na benigní obstrukci prostaty

22. února 2018 aktualizováno: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace versus standardní léky pro léčbu benigní obstrukce prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ireverzibilní elektroporace (IRE) je nová ablační modalita využívající elektrické pulzy k vytvoření defektů v nanoměřítku v buněčné membráně. Bylo ověřeno, že je bezpečný při léčbě hmoty prostaty, plic, jater a ledvin. V současné době se jedná o randomizovanou, kontrolovanou studii, jejímž hlavním účelem je zkoumat bezpečnost a proveditelnost ireverzibilní elektroporace u pacientů s benigní obstrukcí prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benigní prostatická obstrukce (BPO) je hlavní příčinou vzniku symptomů dolních močových cest (LUTS) u starších mužů. Hlavními možnostmi léčby jsou perorální léky, jako je antagonista α1-adrenoceptoru a inhibitory 5α-reduktázy. Někteří pacienti však nemohou tolerovat dlouhodobé užívání kvůli vedlejším účinkům nebo omezené účinnosti. Ačkoli transuretrální resekce nebo enukleace prostaty obvykle dosahují významného zlepšení symptomů, jedná se o konečný postup a je vyhrazen pouze pro pečlivě vybrané pacienty.

Vývoj fokální ablativní terapie přináší minimálně invazivní možnost léčby primárních nádorů, jako jsou játra, plíce, slinivka, ledviny a prostata. Mezi nové techniky patří kryoablace, radiofrekvenční ablace (RFA), mikrovlnná ablace a vysoce intenzivní fokusovaná ultrasonografie. Ireverzibilní elektroporace (IRE) je jednou z ablačních modalit využívajících elektrické pulsy k vytvoření defektů v nanoměřítku v buněčné membráně. IRE není závislý na tepelné energii, a proto způsobuje minimální poškození krevních cév, nervů a architektury tkání. V současné době se jedná o randomizovanou, kontrolovanou studii, jejímž hlavním účelem je zkoumat bezpečnost a proveditelnost ireverzibilní elektroporace u pacientů s benigní obstrukcí prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, 45 let nebo starší.
  2. Přítomnost symptomů vyprazdňování, tj. pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost, namáhání atd.
  3. Qmax ≥ 5 ml/sa ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem 125 ml nebo více během studie průtoku.
  4. Přítomnost obstrukce vývodu močového měchýře během studie tlak-průtok.
  5. Mezinárodní skóre prostatických příznaků (IPSS) ≥ 12 při screeningu.
  6. Objem prostaty ≥ 30 ml (při použití transrektálního ultrazvukového přístupu).
  7. Celkový sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml při screeningu.
  8. Subjekt je schopen správně komunikovat a vyplňovat dotazníky.
  9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo podezření na nádor močového měchýře, prostaty, močové trubice nebo pánve.
  2. Pacienti s arytmií nebo s implantací kardiostimulátoru v anamnéze.
  3. Známá chirurgická anamnéza dolních močových cest nebo pánve.
  4. Příznaky vyprazdňování v důsledku zúžení močové trubice, kamenových onemocnění, chronické prostatitidy, lézí zabírajících prostor atd.
  5. Známá neurogenní nebo vrozená dysfunkce dolních močových cest.
  6. Rigidní nebo flexibilní cystoskopické vyšetření během posledních 7 dnů při screeningu.
  7. Existence anatomických abnormalit močového traktu (např. divertikl močového měchýře nebo močové trubice, ektopický ureterální ústí atd.).
  8. Přítomnost akutních stavů, jako je infekce močových cest, horečka, srdeční selhání atd.
  9. Pacienti se špatnou kompliancí nebo kognitivní schopností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ireverzibilní elektroporační léčba
Subjekty obdrží nevratnou elektroporaci prostaty
Přístroj: Nevratná elektroporace
Subjekt dostane proceduru nevratné elektroporace, což je nová ablační modalita využívající elektrické pulsy k vytvoření defektů v nanoměřítku v buněčné membráně.
Aktivní komparátor: skupina standardních léků
Subjekty dostanou buď a-blokátor nebo 5a-reduktázu v monoterapii nebo kombinovanou terapii.
Lék: Standardní medikace
Pacientovi budou předepisovány a-blokátory nebo/a inhibitory 5a-reduktázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximálního průtoku (ml/s) mezi výchozí hodnotou a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Maximální průtok bude měřen pomocí studie průtoku moči
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre IPSS mezi výchozí hodnotou a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Měřeno pomocí standardního bodovacího systému IPSS
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Změny skóre IIEF mezi výchozí hodnotou a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Měřeno pomocí standardního bodovacího systému IIEF
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Změny maximálního tlaku detruzoru při maximální průtokové rychlosti mezi základní linií a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6 měsíce během sledování
Data budou zachycena během studie tlakového toku
Měřeno na začátku a 3, 6 měsíce během sledování
Změny postmikčního reziduálního objemu (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Zbytkový objem po vyprázdnění (ml) bude měřen ultrazvukem
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
Změny objemu prostaty (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 během sledování
Objem prostaty (ml) bude měřen pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty a vypočten jako: objem prostaty (ml) = délka (mm) * šířka (mm) * výška (mm) * 0,52.
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRE-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná elektroporace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení