前立腺良性閉塞に対する不可逆的なエレクトロポレーションと標準薬の比較
2018年2月22日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital
良性前立腺閉塞治療における不可逆的エレクトロポレーションと標準薬の安全性と有効性：ランダム化比較試験
不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、電気パルスを使用して細胞膜にナノスケールの欠陥を作成する新しいアブレーション モダリティです。
前立腺、肺、肝臓、腎臓の腫瘤の治療において安全であることが確認されています。
現在行われているランダム化対照試験は、良性前立腺閉塞患者に対する不可逆的エレクトロポレーションの安全性と実現可能性を調査することを主な目的としている。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺閉塞（BPO）は、高齢男性の下部尿路症状（LUTS）を引き起こす主な原因です。 α1-アドレナリン受容体拮抗薬や5α-レダクターゼ阻害薬などの経口薬が主な治療選択肢です。 しかし、副作用や効果が限られているため、長期使用に耐えられない患者もいます。 通常、経尿道的切除術または前立腺摘出術は症状の大幅な改善をもたらしますが、これは最終段階の処置であり、慎重に選ばれた患者のみに行われます。
局所アブレーション療法の開発により、肝臓、肺、膵臓、腎臓、前立腺などの原発腫瘍に対する低侵襲治療の選択肢が生まれました。 新しい技術には、冷凍アブレーション、高周波アブレーション (RFA)、マイクロ波アブレーション、高密度焦点式超音波検査などがあります。 不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、電気パルスを使用して細胞膜にナノスケールの欠陥を作成するアブレーション法の 1 つです。 IRE は熱エネルギーに依存しないため、血管、神経、組織構造への損傷は最小限に抑えられます。 現在行われているランダム化対照試験は、良性前立腺閉塞患者に対する不可逆的エレクトロポレーションの安全性と実現可能性を調査することを主な目的としている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、45歳以上。
- 排尿症状の存在、すなわち、排尿が遅い、断続的な排尿、ためらい、いきみなど。
- Qmax ≧ 5 mL/s かつ ≤ 15 mL/s で、フロースタディ中の最小排尿量は 125 mL 以上。
- 圧力流量研究中の膀胱出口閉塞の存在。
- スクリーニング時の国際前立腺症状スコア（IPSS）≧12。
- 前立腺容積 ≥ 30 ml (経直腸的超音波アプローチを使用)。
- スクリーニング時の総血清前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 1.5 ng/mL かつ ≤ 10 ng/mL。
- 被験者は適切にコミュニケーションをとり、アンケートに回答することができます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 膀胱、前立腺、尿道、または骨盤腫瘍の診断または疑い。
- 不整脈または心臓ペースメーカー植込み歴のある患者。
- 既知の下部尿路または骨盤の手術歴。
- 尿道狭窄、結石疾患、慢性前立腺炎、占有病変などによる排尿症状。
- 既知の神経因性または先天性下部尿路機能障害。
- スクリーニング時の過去7日以内の硬性または軟性膀胱鏡検査。
- 尿路の解剖学的異常の存在（例、尿路異常） 膀胱または尿道の憩室、異所性尿管口など）。
- 尿路感染症、発熱、心不全などの急性症状の存在。
- コンプライアンスや認知能力が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不可逆的なエレクトロポレーション治療
被験者は前立腺の不可逆的なエレクトロポレーションを受けます
|
被験者は、電気パルスを使用して細胞膜にナノスケールの欠陥を作成する新しいアブレーション方法である不可逆的エレクトロポレーション手順を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準薬群
被験者はαブロッカーまたは5αレダクターゼの単独療法または併用療法を受けます。
|
対象にはαブロッカーまたは/または5αリダクターゼ阻害剤が処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインとフォローアップの間の最大流量 (ml/s) の変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
最大流量は尿流量研究を使用して測定されます
|
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインとフォローアップの間の IPSS スコアの変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
標準の IPSS スコアリング システムを使用して測定
|
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
|
ベースラインとフォローアップの間の IIEF スコアの変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
標準の IIEF スコアリング システムを使用して測定
|
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
|
ベースラインとフォローアップの間の最大流量における最大排尿筋圧力の変化
時間枠：ベースライン時と3、6か月後の追跡調査中に測定
|
データは圧力流の研究中に収集されます
|
ベースライン時と3、6か月後の追跡調査中に測定
|
|
ベースラインとフォローアップの間の排尿後残存量（ml）の変化
時間枠：ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
排尿後の残存量（ml）は超音波によって測定されます。
|
ベースライン時と追跡期間中の1、3、6か月目に測定
|
|
ベースラインとフォローアップの間の前立腺容積 (ml) の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ中の 1、3、6 時に測定
|
前立腺容積 (ml) は、経直腸的前立腺超音波を使用して測定され、次のように計算されます: 前立腺容積 (ml) = 長さ (mm) * 幅 (mm) * 高さ (mm) * 0.52。
|
ベースラインとフォローアップ中の 1、3、6 時に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月31日
研究の完了 (予想される)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。