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思春期の少女におけるうつ病の出現における神経生理学、エストロゲン、およびストレス曝露 (EVOLVE)

2020年11月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

思春期移行期の女児における卵巣ホルモンの変動性と気分症状

米国では思春期のうつ病の有病率が着実に上昇しており、特に思春期の少女の間で顕著です。 現在、思春期の女子の 20% が大うつ病を経験しているのに対し、男子の 6% がうつ病を経験しています (国立精神衛生研究所、2016 年)。 思春期前ではなく思春期に現れるうつ病の深刻な性差は、思春期の少女の情動 (気分) 症状の促進における卵巣ステロイド ホルモンの役割を示唆しています。 思春期における劇的な身体的成熟と急速に変化する生殖ホルモン環境に加えて、思春期は、特に少女において、かなりの心理社会的ストレスにさらされる時期でもあります. ストレスが神経発達の軌跡の成熟を妨げ、精神病理学への経路における重要な促進因子であることは十分に文書化されています. しかし、思春期におけるストレスへの曝露と卵巣ホルモンの変動に対する感受性を、思春期における抑うつ症状の発症と維持に結び付ける神経病理生理学的メカニズムはまだ解明されておらず、この研究の目的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、疾患の素因ストレス モデル内で組み立てられ、女の子 (11 歳から14) 思春期の移行中 (すなわち、タナーの発達段階 3 または 4)。 気分障害の素因として E2 変動性を調べる理論的根拠は 2 つあります。 第一に、特定の生殖イベント中のホルモンの流れに対する感受性は、影響を受けやすい女性の感情症状を引き起こすことが示されています。第二に、E2 はうつ病に関係する神経ネットワークの強力な神経調節因子です。

健全な思春期移行期にある思春期前後の少女 55 人を調査のために募集します。 8 週間にわたって、うつ病の症状 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC))、不安 (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C))、および知覚されたストレス (知覚ストレス スケール (PSS))、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって測定される唾液 E2 は、毎週評価されます。 8 週間の収集期間の後に、感情的なゴー/ノーゴー タスク中の脳波 (EEG) が実行され、成熟した前辺縁系回路の神経生理学的相関関係を調査し、ホルモン環境によって影響を受ける認知および感情処理の重要なドメインを評価します。 フォローアップの訪問では、コルチゾールと自律神経ストレス反応性を調べるために、急性心理社会的ストレッサー (Trier Social Stress Test) が投与されます。 提案された研究の中心的な仮説は、認知感情処理パラダイム中に誘発される前頭神経振動の振幅と同期性、および心理社会的ストレッサーに対するコルチゾール反応性が、思春期前後の少女におけるより大きな E2 変動と抑うつ症状の上昇との関係を部分的に媒介するというものです。この関係は、最近 (6 か月以内) に心理社会的ストレスを経験した少女で特に強くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究では、地元の人口を反映して、さまざまな人種、民族、社会経済的背景の参加者を募集します (60% 白人、20% 黒人またはアフリカ系アメリカ人、10% アジア人、10% ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人)。 参加者は、オレンジ郡とダーラム郡の診療所、学校、コミュニティ センター (青少年グループ、教会グループ) から募集されます。

説明

包含基準:

  • 11～14歳の女性
  • -思春期の段階3または4のTannerの発達段階の基準を満たしている（胸毛と陰毛の発達の自己報告と絵のスケールで示されているように）
  • 初経前後の健康的な思春期移行期（初潮から15か月以内、周期が不規則）である必要があります。
  • 女の子は小学4年生レベルの読み書きができる必要があります

除外基準:

  • 現在の自殺願望（Columbia-Suicide Severity評価尺度に基づく）
  • -双極性障害または精神病の病歴または現在の診断
  • 現在、処方薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
思春期半ばの女の子
健康的な思春期移行期 (タナー発達段階 3 または 4) を経ている思春期の少女 (11 ～ 14 歳) は、トリーア社会的ストレス テストと感情的なゴー/ノーゴー タスクを実行します。
行動：トリーア社交ストレステスト
参加者は、音声タスクと挑戦的な暗算を含む急性の心理社会的ストレス操作 (トリアー社会的ストレス テスト) を実行します。
行動：感情的なゴー/ノーゴータスク
参加者は、感情的なゴー/ノーゴー パラダイムを実行して、認知および感情処理の電気生理学的 (EEG) 相関を調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mood and Feelings Questionnaire の平均気分症状スコア
時間枠：第10週
MFQ は、被験者が最近 (過去 2 週間) にどのように感じているか、またはどのように行動しているかに関する 33 の説明的なフレーズで構成されています。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
第10週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情動課題中に誘発されるシータ (4-8 Hz) 振動活動
時間枠：第10週
シータ振動 (刺激提示に対するパワーと位相の同期) は、感情的なゴー/ノーゴー パラダイム中に評価され、認知的および感情的な処理を反映します。
第10週
急性心理社会的ストレス操作に対する唾液コルチゾール反応
時間枠：第10週
ストレス ホルモンのコルチゾールは、安静時およびベースライン (登録) の Trier Social Stress Test に応答して評価されます。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-2173
  • 2KR961702 (その他の助成金/資金番号：NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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