Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologi, østrogen og stresseksponering ved fremkomsten af ​​depression hos unge piger (EVOLVE)

20. november 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Ovariehormonvariabilitet og humørsymptomer hos piger under pubertetsovergangen

Forekomsten af ​​ungdomsdepression er støt stigende i USA, især blandt unge piger. I øjeblikket oplever 20 % af unge piger svær depression sammenlignet med 6 % af drengene (National Institute of Mental Health, 2016). Den dybe kønsforskelle i depression, der opstår i puberteten, men ikke før, implicerer en rolle af ovariesteroidhormoner i at fremme affektive (humør)symptomer hos unge piger. Ud over dramatisk fysisk modning og et hurtigt skiftende reproduktivt hormonmiljø i puberteten, er ungdomsårene også en tid med udsættelse for betydelig psykosocial stress, især hos piger. Det er veldokumenteret, at stress interfererer med modningen af ​​neuroudviklingsbaner og er en kritisk udløsende faktor i vejen til psykopatologi. De neuropatofysiologiske mekanismer, der forbinder stresseksponering og følsomhed over for ovariehormonsvingninger i puberteten med depressionssymptomers opståen og opretholdelse i ungdomsårene, mangler dog endnu at blive belyst, og er formålet med denne forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indrammet i en diatese-stress-model for sygdom, er det primære formål med denne forskning at bestemme en patofysiologisk rolle af østradiol (E2) variabilitet i sammenhæng med alvorlig psykosocial stresseksponering i regulering af neurofysiologiske korrelater af affektiv tilstandsændring hos piger (alder 11- 14) under pubertetsovergangen (dvs. Tanner udviklingsstadier 3 eller 4). Begrundelsen for at undersøge E2-variabilitet som diatese for humørsvækkelse er todelt. For det første har følsomhed over for hormonel flux under specifikke reproduktionshændelser vist sig at udløse affektive symptomer hos modtagelige kvinder, og for det andet er E2 en kraftfuld neuroregulator af neurale netværk involveret i depression.

55 peripubertale piger, der gennemgår en sund pubertetsovergang, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Over en 8-ugers periode, depressionssymptomer (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)), angst (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) og opfattet stress (perceived stress scale (PSS)), og spyt-E2 målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) vil blive vurderet på ugentlig basis. Et elektroencefalogram (EEG) under en følelsesmæssig go/no-go opgave vil blive udført efter den 8-ugers indsamlingsperiode for at undersøge neurofysiologiske korrelater af modne fronto-limbiske kredsløb og vurdere nøgledomæner af kognitiv og følelsesmæssig behandling påvirket af det hormonelle miljø. Ved opfølgningsbesøget vil der blive givet en akut psykosocial stressfaktor (Trier Social Stress Test) for at undersøge kortisol og autonom stressreaktivitet. Den centrale hypotese for den foreslåede forskning er, at amplituden og synkroniseringen af ​​frontale neurale oscillationer fremkaldt under det kognitiv-affektive behandlingsparadigme, og kortisolreaktivitet over for den psykosociale stressor delvist vil mediere forholdet mellem større E2-variabilitet og forhøjede depressionssymptomer hos peripubertale piger. og dette forhold vil være særligt stærkt hos piger, der for nylig (inden for seks måneder) har oplevet psykosocial stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere af forskellig race, etnisk og socioøkonomisk baggrund, der afspejler den lokale befolkning (60% hvid, 20% sort eller afroamerikaner, 10% asiatisk og 10% latinamerikansk eller latino). Deltagerne vil blive rekrutteret fra lægekontorer, skoler og samfundscentre (ungdomsgrupper, kirkegrupper) i Orange og Durham Counties.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 11 til 14 år
  • Opfyld kriterierne for Tanners udviklingsstadie (som angivet ved selvrapportering og billedskalaer for udvikling af bryst- og kønsbehåring) for pubertetsstadier 3 eller 4
  • Skal gennemgå en sund pubertetsovergang, før eller efter menarche (inden for 15 måneder efter menarche, med uregelmæssig cyklus)
  • Piger skal kunne læse på 4. klasses læseniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende selvmordshensigt (baseret på Columbia-Suicide Severity-vurderingsskalaen)
  • En historie eller aktuel diagnose af bipolar lidelse eller psykose
  • I øjeblikket på enhver receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Midt-pubertale piger
Unge piger (i alderen 11-14), som gennemgår en sund pubertetsovergang (Tanner-udviklingstrin 3 eller 4), vil udføre Trier Social Stress Test og Emotional go/no-go opgave.
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test
Deltagerne vil udføre en akut psykosocial stress-manipulation (Trier Social Stress Test), der involverer en taleopgave og udfordrende hovedregning.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig go/no-go opgave
Deltagerne vil udføre et følelsesmæssigt go/no-go paradigme for at undersøge elektrofysiologiske (EEG) korrelater af kognitiv og affektiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig humørsymptomscore fra spørgeskema om humør og følelser
Tidsramme: Uge 10
MFQ'en består af 33 beskrivende sætninger om, hvordan emnet har haft det eller handlet for nylig (de sidste to uger) på en 3-punkts force-choice Likert-type svarskala (det meste af tiden, nogle gange eller slet ikke). Større score afspejler større symptomsværhed.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Theta (4-8 Hz) oscillerende aktivitet fremkaldt under en affektiv opgave
Tidsramme: Uge 10
Theta-oscillationer (synkronisering af kraft og fase med hensyn til stimuluspræsentation) vil blive vurderet under et følelsesmæssigt go/no-go paradigme for at afspejle kognitiv og følelsesmæssig bearbejdning.
Uge 10
Spyt cortisol respons på en akut psykosocial stress manipulation
Tidsramme: Uge 10
Stresshormonet kortisol vil blive vurderet i hvile og som svar på Trier Social Stress Test ved baseline (tilmelding).
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2173
  • 2KR961702 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger