Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologi, østrogen og stresseksponering ved fremveksten av depresjon hos ungdomsjenter (EVOLVE)

20. november 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Eggstokkhormonvariabilitet og humørsymptomer hos jenter under pubertetsovergangen

Prevalensen av ungdomsdepresjon øker jevnt i USA, spesielt blant ungdomsjenter. For tiden opplever 20 % av ungdomsjentene alvorlig depresjon sammenlignet med 6 % av guttene (National Institute of Mental Health, 2016). Den dype kjønnsforskjellen i depresjon som dukker opp i puberteten, men ikke før, impliserer en rolle av ovariesteroidhormoner i å fremme affektive (humør)symptomer hos unge jenter. I tillegg til dramatisk fysisk modning og et raskt skiftende reproduktivt hormonmiljø i puberteten, er ungdomsårene også en tid med eksponering for betydelig psykososialt stress, spesielt hos jenter. Det er godt dokumentert at stress forstyrrer modningen av nevroutviklingsbaner og er en kritisk utløsende faktor i veien til psykopatologi. Imidlertid er de nevropatofysiologiske mekanismene som knytter stresseksponering og følsomhet for eggstokkhormonsvingninger i puberteten til utbruddet og vedlikeholdet av depresjonssymptomer i ungdomsårene ennå ikke klarlagt, og er formålet med denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innrammet av en diatesestress-modell for sykdom, er hovedmålet med denne forskningen å bestemme en patofysiologisk rolle for østradiol (E2) variabilitet i sammenheng med alvorlig psykososial stresseksponering i regulering av nevrofysiologiske korrelater av affektiv tilstandsendring hos jenter (alder 11- 14) under pubertetsovergangen (dvs. Tanner utviklingsstadier 3 eller 4). Begrunnelsen for å undersøke E2-variabilitet som diatese for humørsvekkelse er todelt. For det første har følsomhet for hormonell fluks under spesifikke reproduktive hendelser vist seg å utløse affektive symptomer hos mottakelige kvinner, og for det andre er E2 en kraftig nevroregulator av nevrale nettverk involvert i depresjon.

55 peripubertale jenter som gjennomgår en sunn pubertetsovergang vil bli rekruttert til studien. Over en 8-ukers periode, depresjonssymptomer (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), angst (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)), og opplevd stress (opplevd stressskala (PSS)), og spytt E2 målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) vil bli vurdert på ukentlig basis. Et elektroencefalogram (EEG) under en emosjonell go/no-go-oppgave vil bli utført etter den 8-ukers innsamlingsperioden for å undersøke nevrofysiologiske korrelater av modne fronto-limbiske kretsløp og vurdere nøkkeldomener for kognitiv og emosjonell prosessering påvirket av hormonmiljøet. Ved oppfølgingsbesøket vil det gis en akutt psykososial stressor (Trier Social Stress Test) for å undersøke kortisol og autonom stressreaktivitet. Den sentrale hypotesen til den foreslåtte forskningen er at amplituden og synkroniteten til frontale nevralesvingninger fremkalt under det kognitiv-affektive prosesseringsparadigmet, og kortisolreaktivitet til den psykososiale stressoren delvis vil mediere forholdet mellom større E2-variabilitet og forhøyede depresjonssymptomer hos peripubertale jenter, og dette forholdet vil være spesielt sterkt hos jenter som nylig (innen seks måneder) har opplevd psykososialt stress.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere deltakere med ulike rasemessige, etniske og sosioøkonomiske bakgrunner, som reflekterer lokalbefolkningen (60 % hvite, 20 % svarte eller afroamerikanere, 10 % asiatiske og 10 % latinamerikanske eller latinamerikanske). Deltakere vil bli rekruttert fra medisinske kontorer, skoler og samfunnssentre (ungdomsgrupper, kirkegrupper) i Orange og Durham fylker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 11 til 14 år
  • Møt kriteriene for Tanners utviklingsstadium (som indikert av selvrapportering og billedskalaer for utvikling av bryst og kjønnshår) for pubertetsstadier 3 eller 4
  • Må gjennomgå en sunn pubertetsovergang, før eller etter menarche (innen 15 måneder etter menarche, med uregelmessig syklus)
  • Jenter skal kunne lese på 4. trinns lesenivå

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende selvmordshensikt (basert på karakterskalaen for Columbia-Suicide Severity)
  • En historie eller nåværende diagnose av bipolar lidelse eller psykose
  • For tiden på alle reseptbelagte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Midt-pubertet jenter
Ungdomsjenter (11-14 år) som gjennomgår en sunn pubertetsovergang (Tanner utviklingsstadium 3 eller 4) vil utføre Trier Social Stress Test og Emotional go/no-go oppgave.
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest
Deltakerne skal utføre en akutt psykososial stressmanipulasjon (Trier Social Stress Test) som involverer en taleoppgave og utfordrende hoderegning.
Atferdsmessig: Følelsesmessig go/no-go-oppgave
Deltakerne vil utføre et emosjonelt go/no-go-paradigme for å undersøke elektrofysiologiske (EEG) korrelater av kognitiv og affektiv prosessering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for humørsymptomer fra spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: Uke 10
MFQ består av 33 beskrivende setninger angående hvordan personen har følt eller opptrådt nylig (de siste to ukene) på en 3-punkts kraftvalg Likert-type responsskala (mesteparten av tiden, noen ganger eller ikke i det hele tatt). Større skår gjenspeiler større symptomalvorlighet.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theta (4-8 Hz) oscillerende aktivitet fremkalt under en affektiv oppgave
Tidsramme: Uke 10
Theta-oscillasjoner (synkronisering av kraft og fase med hensyn til stimuluspresentasjon) vil bli vurdert under et emosjonelt go/no-go paradigme for å reflektere kognitiv og emosjonell prosessering.
Uke 10
Spyttkortisolrespons på en akutt psykososial stressmanipulasjon
Tidsramme: Uke 10
Stresshormonet kortisol vil bli vurdert i hvile og som svar på Trier Social Stress Test ved baseline (registrering).
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-2173
  • 2KR961702 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Trier sosial stresstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger