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Neurophysiologie, Östrogen und Stressexposition bei der Entstehung von Depressionen bei heranwachsenden Mädchen (EVOLVE)

20. November 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eierstockhormonvariabilität und Stimmungssymptome bei Mädchen während der Pubertät

Die Prävalenz jugendlicher Depressionen nimmt in den USA stetig zu, insbesondere bei heranwachsenden Mädchen. Derzeit leiden 20 % der jugendlichen Mädchen im Vergleich zu 6 % der Jungen an schweren Depressionen (National Institute of Mental Health, 2016). Die tiefgreifende geschlechtsspezifische Ungleichheit bei Depressionen, die in der Pubertät, aber nicht vorher auftaucht, impliziert eine Rolle von ovariellen Steroidhormonen bei der Förderung von affektiven (Stimmungs-)Symptomen bei heranwachsenden Mädchen. Neben der dramatischen körperlichen Reifung und einem sich schnell verändernden reproduktiven Hormonumfeld in der Pubertät ist die Adoleszenz auch eine Zeit, in der sie erheblichem psychosozialem Stress ausgesetzt ist, insbesondere bei Mädchen. Es ist gut dokumentiert, dass Stress die Reifung neurologischer Entwicklungsbahnen stört und ein entscheidender auslösender Faktor auf dem Weg zur Psychopathologie ist. Die neuropathophysiologischen Mechanismen, die Stressexposition und Empfindlichkeit gegenüber ovariellen Hormonschwankungen in der Pubertät mit dem Beginn und der Aufrechterhaltung von Depressionssymptomen in der Adoleszenz verbinden, müssen jedoch noch aufgeklärt werden und sind der Zweck dieser Forschung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingerahmt in ein Diathese-Stress-Krankheitsmodell ist das primäre Ziel dieser Forschung, eine pathophysiologische Rolle der Östradiol (E2)-Variabilität im Zusammenhang mit schwerer psychosozialer Stressexposition bei der Regulierung neurophysiologischer Korrelate der affektiven Zustandsänderung bei Mädchen (Alter 11- 14) während des pubertären Übergangs (d. h. Tanner-Entwicklungsstadien 3 oder 4). Es gibt zwei Gründe für die Untersuchung der E2-Variabilität als Diathese für Stimmungsstörungen. Erstens hat sich gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber hormonellen Flüssen während bestimmter Fortpflanzungsereignisse bei anfälligen Frauen affektive Symptome auslöst, und zweitens ist E2 ein starker Neuroregulator neuronaler Netzwerke, die an Depressionen beteiligt sind.

55 peripubertäre Mädchen, die einen gesunden Übergang in die Pubertät durchlaufen, werden für die Studie rekrutiert. Über einen Zeitraum von 8 Wochen Depressionssymptome (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), Angstzustände (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) und wahrgenommener Stress (Perceived Stress Scale (PSS)), und Speichel-E2, gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), wird wöchentlich bewertet. Ein Elektroenzephalogramm (EEG) während einer emotionalen Go/No-Go-Aufgabe wird nach der 8-wöchigen Erfassungsphase durchgeführt, um neurophysiologische Korrelate der reifenden frontolimbischen Schaltkreise zu untersuchen und Schlüsseldomänen der kognitiven und emotionalen Verarbeitung zu bewerten, die durch das hormonelle Milieu beeinflusst werden. Bei der Nachsorge wird ein akuter psychosozialer Stressor (Trierer Sozialer Stresstest) verabreicht, um Cortisol und autonome Stressreaktivität zu untersuchen. Die zentrale Hypothese der vorgeschlagenen Forschung ist, dass die Amplitude und Synchronität der frontalen neuralen Oszillationen, die während des kognitiv-affektiven Verarbeitungsparadigmas hervorgerufen werden, und die Cortisolreaktivität auf den psychosozialen Stressor die Beziehung zwischen größerer E2-Variabilität und erhöhten Depressionssymptomen bei peripubertalen Mädchen teilweise vermitteln werden. und diese Beziehung ist besonders stark bei Mädchen, die kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) psychosozialen Stress erlebt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer mit verschiedenen rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Hintergründen rekrutieren, die die lokale Bevölkerung widerspiegeln (60 % Weiße, 20 % Schwarze oder Afroamerikaner, 10 % Asiaten und 10 % Hispanoamerikaner oder Latinos). Die Teilnehmer werden von Arztpraxen, Schulen und Gemeindezentren (Jugendgruppen, Kirchengruppen) in den Grafschaften Orange und Durham rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 11 bis 14 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Tanner-Entwicklungsstadiums (wie durch Selbstbericht und Bildskalen der Brust- und Schamhaarentwicklung angegeben) für die Pubertätsstadien 3 oder 4
  • Muss einen gesunden pubertären Übergang vor oder nach der Menarche durchlaufen (innerhalb von 15 Monaten nach der Menarche, mit Zyklusunregelmäßigkeit)
  • Mädchen müssen auf dem Leseniveau der 4. Klasse lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidabsicht (basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Derzeit auf alle verschreibungspflichtigen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mädchen in der Mitte der Pubertät
Heranwachsende Mädchen (Alter 11-14), die sich in einem gesunden Pubertätsübergang befinden (Tanner-Entwicklungsstadium 3 oder 4), werden den Trier Social Stress Test und die emotionale Go/No-Go-Aufgabe durchführen.
Verhalten: Trierer sozialer Belastungstest
Die Teilnehmer führen eine akute psychosoziale Stressmanipulation (Trier Social Stress Test) durch, die eine Sprechaufgabe und herausforderndes Kopfrechnen umfasst.
Verhalten: Emotionale Go/No-Go-Aufgabe
Die Teilnehmer werden ein emotionales Go/No-Go-Paradigma durchführen, um elektrophysiologische (EEG) Korrelate der kognitiven und affektiven Verarbeitung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Stimmungssymptome aus dem Mood and Feelings Questionnaire
Zeitfenster: Woche 10
Der MFQ besteht aus 33 beschreibenden Sätzen darüber, wie sich der Proband in letzter Zeit (in den letzten zwei Wochen) auf einer 3-Punkte-Force-Choice-Likert-Antwortskala gefühlt oder verhalten hat (meistens, manchmal oder überhaupt nicht). Größere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta (4-8 Hz) oszillierende Aktivität, die während einer affektiven Aufgabe ausgelöst wird
Zeitfenster: Woche 10
Theta-Oszillationen (Synchronisation von Leistung und Phase in Bezug auf die Stimuluspräsentation) werden während eines emotionalen Go/No-Go-Paradigmas bewertet, um die kognitive und emotionale Verarbeitung widerzuspiegeln.
Woche 10
Speichel-Cortisol-Reaktion auf eine akute psychosoziale Stressmanipulation
Zeitfenster: Woche 10
Das Stresshormon Cortisol wird in Ruhe und als Reaktion auf den Trier Social Stress Test zu Studienbeginn (Einschreibung) bestimmt.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-2173
  • 2KR961702 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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