Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologia, estrogen i ekspozycja na stres w pojawianiu się depresji u dorastających dziewcząt (EVOLVE)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zmienność hormonów jajnikowych i objawy nastroju u dziewcząt w okresie dojrzewania płciowego

Częstość występowania depresji u nastolatków stale rośnie w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza wśród dorastających dziewcząt. Obecnie 20% dorastających dziewcząt doświadcza poważnej depresji w porównaniu z 6% chłopców (National Institute of Mental Health, 2016). Głęboka dysproporcja między płciami w depresji, która pojawia się w okresie dojrzewania, ale nie wcześniej, implikuje rolę jajnikowych hormonów steroidowych w promowaniu objawów afektywnych (nastroju) u dorastających dziewcząt. Oprócz dramatycznego dojrzewania fizycznego i szybko zmieniających się hormonów reprodukcyjnych w okresie dojrzewania, okres dojrzewania jest również czasem narażenia na znaczny stres psychospołeczny, szczególnie u dziewcząt. Dobrze udokumentowano, że stres zakłóca dojrzewanie trajektorii neurorozwojowych i jest krytycznym czynnikiem przyspieszającym ścieżkę do psychopatologii. Jednak mechanizmy neuropatofizjologiczne łączące ekspozycję na stres i wrażliwość na wahania hormonów jajników w okresie dojrzewania z początkiem i utrzymywaniem się objawów depresji w okresie dojrzewania nie zostały jeszcze wyjaśnione i jest to celem tych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tych badań, opartych na modelu skaza-stres choroby, jest określenie patofizjologicznej roli zmienności estradiolu (E2) w kontekście narażenia na silny stres psychospołeczny w regulacji neurofizjologicznych korelatów zmiany stanu afektywnego u dziewcząt (w wieku 11-11 lat). 14) w okresie dojrzewania (tj. etapy rozwojowe 3 lub 4 według Tannera). Uzasadnienie dla badania zmienności E2 jako skazy na pogorszenie nastroju jest dwojakie. Po pierwsze, wykazano, że wrażliwość na zmiany hormonalne podczas określonych zdarzeń rozrodczych wywołuje objawy afektywne u podatnych kobiet, a po drugie, E2 jest silnym neuroregulatorem sieci neuronowych zaangażowanych w depresję.

Do badania zostanie zrekrutowanych 55 dziewcząt w okresie dojrzewania płciowego przechodzących zdrowe dojrzewanie płciowe. W okresie 8 tygodni objawy depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)), lęk (Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI-C)) i odczuwany stres (skala postrzeganego stresu (PSS)), a stężenie E2 w ślinie mierzone metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) będzie oceniane co tydzień. Elektroencefalogram (EEG) podczas emocjonalnego zadania typu go/no-go zostanie wykonany po 8-tygodniowym okresie zbierania danych, aby zbadać neurofizjologiczne korelaty dojrzewających obwodów przednio-limbicznych i ocenić kluczowe domeny przetwarzania poznawczego i emocjonalnego, na które wpływa środowisko hormonalne. Podczas wizyty kontrolnej zostanie podany ostry stresor psychospołeczny (test stresu społecznego Trier) w celu zbadania reaktywności kortyzolu i autonomicznego stresu. Główną hipotezą proponowanych badań jest to, że amplituda i synchronizacja przednich oscylacji nerwowych wywołanych podczas paradygmatu przetwarzania poznawczo-afektywnego oraz reaktywność kortyzolu na stresor psychospołeczny będą częściowo pośredniczyć w związku między większą zmiennością E2 a podwyższonymi objawami depresji u dziewcząt w okresie dojrzewania, związek ten będzie szczególnie silny u dziewcząt, które niedawno (w ciągu sześciu miesięcy) doświadczyły stresu psychospołecznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie uczestników o różnym pochodzeniu rasowym, etnicznym i społeczno-ekonomicznym, odzwierciedlających lokalną populację (60% rasy białej, 20% rasy czarnej lub Afroamerykanów, 10% azjatyckich i 10% Latynosów lub Latynosów). Uczestnicy będą rekrutowani z gabinetów lekarskich, szkół i ośrodków społecznych (grupy młodzieżowe, grupy kościelne) w hrabstwach Orange i Durham.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 11 do 14 lat
  • Spełnij kryteria etapu rozwojowego Tannera (na co wskazują samoopis i obrazkowe skale rozwoju piersi i owłosienia łonowego) dla 3. lub 4. etapu dojrzewania
  • Musi przechodzić zdrowe dojrzewanie płciowe, przed lub po menarche (w ciągu 15 miesięcy od pierwszej miesiączki, z nieregularnymi cyklami)
  • Dziewczęta muszą umieć czytać na poziomie czwartej klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zamiary samobójcze (na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide)
  • Historia lub obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecnie na żadnych lekach na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dziewczęta w średnim okresie dojrzewania
Dorastające dziewczęta (w wieku 11-14 lat), które przechodzą zdrowe dojrzewanie płciowe (stadium rozwojowe Tannera 3 lub 4), wykonają Trier Social Stress Test i Emotional go/no-go.
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze
Uczestnicy wykonają ostry psychospołeczny test manipulacji stresem (test stresu społecznego Trier), obejmujący zadanie mowy i trudne obliczenia arytmetyczne.
Behawioralne: Emocjonalne zadanie go/no go
Uczestnicy wykonają emocjonalny paradygmat go/no go w celu zbadania elektrofizjologicznych (EEG) korelatów przetwarzania poznawczego i afektywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik objawów nastroju z Kwestionariusza Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Tydzień 10
MFQ składa się z 33 opisowych fraz dotyczących tego, jak podmiot czuł się lub zachowywał ostatnio (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) na 3-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta z wymuszonym wyborem (przez większość czasu, czasami lub wcale). Większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność oscylacyjna Theta (4-8 Hz) wywoływana podczas zadania afektywnego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Oscylacje theta (synchronizacja mocy i fazy w odniesieniu do prezentacji bodźca) zostaną ocenione podczas paradygmatu emocjonalnego go/no-go, aby odzwierciedlić przetwarzanie poznawcze i emocjonalne.
Tydzień 10
Odpowiedź kortyzolu w ślinie na ostrą psychospołeczną manipulację stresem
Ramy czasowe: Tydzień 10
Poziom hormonu stresu, kortyzolu, będzie oceniany w spoczynku oraz w odpowiedzi na test stresu społecznego Trier na początku badania (wpis).
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-2173
  • 2KR961702 (Inny numer grantu/finansowania: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami