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集中治療中の急性骨髄性白血病患者における好中球減少性腸炎研究の発生率 (DECLAM)

2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

集中治療中の急性骨髄性白血病患者における好中球減少性腸炎研究の発生率（DECLAM）。

急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する導入療法または地固め療法後の好中球減少症は、特に感染性合併症による高い死亡率と関連しています。 これらは、国際的な推奨事項 (ECIL および IDSA) に従って、抗生物質療法および抗真菌戦略で管理されています。 患者は消化器症状に苦しんでいますが、腸の合併症は実際にはあまり調査されていません. 好中球減少性腸炎 (NE)、サイトメガロ ウイルス (CMV) 大腸炎、クロストリジウム ディフィシル大腸炎、特定の病変、虚血性大腸炎はよく知られていません。 高い死亡率を持つ NE とこれらの消化器合併症を評価する前向き研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、同種の血液患者コホートにおける消化器疾患に関する最初の前向き研究です。 好中球減少症の好中球減少症患者では、導入コースまたは地固めコースで AML を注入した後に消化器症状を呈することはありませんが、高い死亡率 (感染症、栄養失調、自律性の喪失など) を引き起こします。

この研究の目的は、臨床徴候および再生不良期の発熱の 5 日目に行われた体系的な CT スキャンによって NE の発生率を評価することです。 早期診断は、合併症を減らし、手術療法を示唆する可能性のある重力基準を評価することができます.

医師は、5日間の抗生物質の投与後に持続的な発熱を伴う発熱性好中球減少症の前に、胸部CTスキャン（侵襲性真菌気管支肺感染症を研究するため）と同時に、導入および/またはすべての強化中に注射を伴うCTスキャンを実行します。消化器症状の存在。

臨床的、微生物学的、放射線学的症状は、導入時の消化器症状を伴う発熱性好中球減少症のたびに記録され、各強化コースが記録されます。 患者は、AMLが難治性である場合、造血幹細胞移植が必要な場合、または必要に応じていつでも研究から除外されます。 最後の訪問は、統合コースの最後になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen、フランス、14033
        • まだ募集していません
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • 主任研究者：
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Henri Becquerel Center
        • コンタクト：
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • 主任研究者：
          • Fabrice JARDIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AML（急性骨髄性白血病）の導入または強化コース後の発熱性好中球減少症の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 包含基準:

血液学のすべての患者:

  • 感染リスクの高い好中球減少症を引き起こす AML の集中治療 (誘導、その後集中強化) を受けることができる
  • 同意する状態で
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • マイナーな患者
  • 集中治療を受けられないAML患者
  • 急性前骨髄球性白血病の患者さん
  • 妊娠中の女性
  • HIV、B型またはC型肝炎の患者
  • 後見人または後見人の下にある患者、または裁判所または行政命令によって自由を奪われた患者（公衆衛生法典の第 L1121-6 条および L1121-8 による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンでのECの発生
時間枠：1日
主な評価基準は、CT スキャンでの EC の発生であり、発熱性好中球減少症を伴うすべての包括的な患者の抗生物質下で発熱の 5 日目に実現され、他の診断から除外された後の化学療法後の無形成の期間中に消化器症状を示します。 （感染性大腸炎およびその他の腹部症候群）。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2017_843_0031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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