集中治療中の急性骨髄性白血病患者における好中球減少性腸炎研究の発生率 (DECLAM)
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
集中治療中の急性骨髄性白血病患者における好中球減少性腸炎研究の発生率（DECLAM）。
急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する導入療法または地固め療法後の好中球減少症は、特に感染性合併症による高い死亡率と関連しています。
これらは、国際的な推奨事項 (ECIL および IDSA) に従って、抗生物質療法および抗真菌戦略で管理されています。
患者は消化器症状に苦しんでいますが、腸の合併症は実際にはあまり調査されていません.
好中球減少性腸炎 (NE)、サイトメガロ ウイルス (CMV) 大腸炎、クロストリジウム ディフィシル大腸炎、特定の病変、虚血性大腸炎はよく知られていません。
高い死亡率を持つ NE とこれらの消化器合併症を評価する前向き研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種の血液患者コホートにおける消化器疾患に関する最初の前向き研究です。 好中球減少症の好中球減少症患者では、導入コースまたは地固めコースで AML を注入した後に消化器症状を呈することはありませんが、高い死亡率 (感染症、栄養失調、自律性の喪失など) を引き起こします。
この研究の目的は、臨床徴候および再生不良期の発熱の 5 日目に行われた体系的な CT スキャンによって NE の発生率を評価することです。 早期診断は、合併症を減らし、手術療法を示唆する可能性のある重力基準を評価することができます.
医師は、5日間の抗生物質の投与後に持続的な発熱を伴う発熱性好中球減少症の前に、胸部CTスキャン（侵襲性真菌気管支肺感染症を研究するため）と同時に、導入および/またはすべての強化中に注射を伴うCTスキャンを実行します。消化器症状の存在。
臨床的、微生物学的、放射線学的症状は、導入時の消化器症状を伴う発熱性好中球減少症のたびに記録され、各強化コースが記録されます。 患者は、AMLが難治性である場合、造血幹細胞移植が必要な場合、または必要に応じていつでも研究から除外されます。 最後の訪問は、統合コースの最後になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Delphine LEBON, Doctor
- 電話番号：0033 3 22 45 59 17
- メール：lebon.delphine@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- まだ募集していません
- CHU Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Delphine LEBON, Ph
- メール：lebon.delphine@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Delphine LEBON, Ph
-
Caen、フランス、14033
- まだ募集していません
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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主任研究者：
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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Rouen、フランス、76038
- 募集
- Henri Becquerel Center
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コンタクト：
- Fabrince JARDIN, PhD
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主任研究者：
- Fabrice JARDIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AML（急性骨髄性白血病）の導入または強化コース後の発熱性好中球減少症の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 包含基準:
血液学のすべての患者:
- 感染リスクの高い好中球減少症を引き起こす AML の集中治療 (誘導、その後集中強化) を受けることができる
- 同意する状態で
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- マイナーな患者
- 集中治療を受けられないAML患者
- 急性前骨髄球性白血病の患者さん
- 妊娠中の女性
- HIV、B型またはC型肝炎の患者
- 後見人または後見人の下にある患者、または裁判所または行政命令によって自由を奪われた患者（公衆衛生法典の第 L1121-6 条および L1121-8 による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンでのECの発生
時間枠：1日
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主な評価基準は、CT スキャンでの EC の発生であり、発熱性好中球減少症を伴うすべての包括的な患者の抗生物質下で発熱の 5 日目に実現され、他の診断から除外された後の化学療法後の無形成の期間中に消化器症状を示します。 （感染性大腸炎およびその他の腹部症候群）。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (推定)
2024年11月11日
研究の完了 (推定)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。