Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av nøytropen enterokolitt-studie hos pasienter med akutt myeloid leukemi under intensiv terapi (DECLAM)

9. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie av forekomst av nøytropen enterokolitt hos pasienter med akutt myeloid leukemi under intensiv terapi (DECLAM).

Nøytropeni etter induksjons- eller konsolideringsterapi for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er assosiert med høy morbi-dødelighet, spesielt på grunn av smittsomme komplikasjoner. Disse forvaltes i henhold til internasjonale anbefalinger (ECIL og IDSA) med antibiotika- og antifungal strategi. Selv om pasientene lider av fordøyelsessymptomer, er tarmkomplikasjoner egentlig mindre utforsket. Nøytropen enterokolitt (NE), cytomegalovirus (CMV) kolitt, Clostridium difficile kolitt, spesifikk lesjon, iskemisk kolitt er ikke godt kjent. Ingen prospektiv studie evaluerer NE og disse fordøyelseskomplikasjonene som har høy morbi-dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er den første prospektive studien på fordøyelsessykdommer i en homogen kohort av hematologiske pasienter. Disse lidelsene er ukjente hos nøytropene pasienter med fordøyelsessymptomer etter induksjon eller konsolidering av AML, selv om de forårsaker høy morbi-dødelighet (infeksjoner, denernæring, tap av autonomi ...).

Målet med studien er å evaluere forekomst av NE ved kliniske tegn og med en systematisk CT-skanning utført på dag 5 av feber under aplastisk periode. En tidlig diagnostikk kan redusere komplikasjoner og evaluere gravitasjonskriterier som kan innebære kirurgisk behandling.

Legen vil utføre en CTscan med injeksjon under induksjonen og/eller hver konsolidering, samtidig med thorax CTscan (for å forske på en invasiv bronkopulmonal soppinfeksjon), foran febril nøytropeni med vedvarende feber etter 5 dager med antibiotika og tilstedeværelse av fordøyelsestegn.

De kliniske, mikrobiologiske, radiologiske symptomene vil bli registrert ved hvert tidspunkt av febril nøytropeni med fordøyelsessymptomer ved induksjon og hvert konsolideringskurs. Pasienten vil komme ut av studien når AML er refraktær, hematopoetisk stamcelletransplantasjon er nødvendig eller når han vil. Siste besøk vil være på slutten av konsolideringskurs.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekruttering
        • Henri Becquerel Center
        • Ta kontakt med:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice JARDIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med febril nøytropeni etter induksjons- eller konsolideringskurs for AML (akutt myeloid leukemi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • inklusjonskriterier:

Hver pasient med hematologi:

  • Kunne motta en intensiv behandling for AML (induksjon og deretter intensive konsolideringer) som forårsaker nøytropeni med høy smittsom risiko
  • I staten for å gi sitt samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • De mindre pasientene
  • Pasientene som er rammet av AML kan ikke få intensiv terapi
  • Pasientene rammet av akutt promyelocytisk leukemi
  • De gravide kvinnene
  • Pasienter med HIV, hepatitt B eller C
  • Pasientene under vergemål eller vergemål eller fratatt frihet ved en domstol eller administrativ kjennelse (i henhold til artiklene L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppstått av EC i CT-skanningen
Tidsramme: 1 dag
Hovedvurderingskriteriene er oppstått av EC i CT-skanning med injeksjon realisert på dag 5 av feber under antibiotika for hver inkluderende pasient, med febril nøytropeni, og presenterer fordøyelsessymptomer i perioden med aplasi etter kjemoterapi etter ekskludering fra den andre diagnosen (infeksiøs kolitt og andre abdominale syndromer).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI2017_843_0031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger