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Studie zur Inzidenz von neutropenischer Enterokolitis bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während einer Intensivtherapie (DECLAM)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie zur Inzidenz der neutropenischen Enterokolitis bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während der Intensivtherapie (DECLAM).

Neutropenie nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ist mit einer hohen Morbi-Mortalität verbunden, insbesondere aufgrund von infektiösen Komplikationen. Diese werden gemäß internationalen Empfehlungen (ECIL und IDSA) mit antibiotherapeutischer und antimykotischer Strategie behandelt. Obwohl die Patienten unter Verdauungsbeschwerden leiden, sind intestinale Komplikationen weniger erforscht. Neutropenische Enterokolitis (NE), Cytomegalovirus (CMV)-Kolitis, Clostridium difficile-Kolitis, spezifische Läsion, ischämische Kolitis sind nicht bekannt. Keine prospektive Studie bewertet NE und diese Verdauungskomplikationen, die hohe Morbi-Mortalitätsraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste prospektive Studie zu Verdauungsstörungen in einer homogenen Kohorte hämatologischer Patienten. Diese Erkrankungen sind bei neutropenischen Patienten mit Verdauungssymptomen nach Induktions- oder Konsolidierungskursen für AML unbekannt, obwohl sie hohe Morbi-Mortalitätsraten verursachen (Infektionen, Denutrition, Autonomieverlust…).

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Inzidenz von NE anhand klinischer Anzeichen und mit einem systematischen CT-Scan, der am 5. Tag des Fiebers während der aplastischen Phase durchgeführt wird. Eine frühzeitige Diagnose könnte Komplikationen verringern und Schwerekriterien bewerten, die eine chirurgische Therapie implizieren könnten.

Bei einer febrilen Neutropenie mit anhaltendem Fieber nach 5 Tagen Antibiotikagabe führt der Arzt gleichzeitig mit der Thorax-CT (zur Untersuchung einer invasiven bronchopulmonalen Pilzinfektion) eine CT mit Injektion während der Induktion und/oder jeder Konsolidierung durch Vorhandensein von Verdauungszeichen.

Die klinischen, mikrobiologischen, radiologischen Symptome werden zu jedem Zeitpunkt der febrilen Neutropenie mit Verdauungssymptomen bei der Induktion und jedem Konsolidierungsverlauf registriert. Der Patient wird aus der Studie genommen, wenn die AML refraktär ist, eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erforderlich ist oder wann immer er möchte. Der letzte Besuch findet am Ende der Vertiefungskurse statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Henri Becquerel Center
        • Kontakt:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice JARDIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit febriler Neutropenie nach Induktions- oder Konsolidierungskursen für AML (akute myeloische Leukämie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einschlusskriterien:

Jeder Patient der Hämatologie:

  • In der Lage, eine intensive Behandlung für AML (Induktion, dann intensive Konsolidierungen) zu erhalten, die eine Neutropenie mit hohem Infektionsrisiko verursacht
  • Im Staat, um seine Zustimmung zu geben
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Die minderjährigen Patienten
  • Die von AML betroffenen Patienten können keine Intensivtherapie erhalten
  • Die von akuter Promyelozytenleukämie betroffenen Patienten
  • Die Schwangeren
  • Die Patienten mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Die Patienten, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen oder denen durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde (gemäß den Artikeln L1121-6 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von EC im CT-Scan
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptbewertungskriterium ist das Auftreten von EC im CT-Scan mit Injektion, die am Tag 5 des Fiebers unter Antibiotika für jeden eingeschlossenen Patienten mit febriler Neutropenie durchgeführt wird und Verdauungssymptome während der Zeit der Aplasie nach der Chemotherapie nach Ausschluss von der anderen Diagnose aufweist (infektiöse Kolitis und andere abdominale Syndrome).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2017_843_0031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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