Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania neutropenicznego zapalenia jelit u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas intensywnej terapii (DECLAM)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie częstości występowania neutropenicznego zapalenia jelit u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas intensywnej terapii (DECLAM).

Neutropenia po terapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wiąże się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, zwłaszcza z powodu powikłań infekcyjnych. Są one zarządzane zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (ECIL i IDSA) z zastosowaniem antybiotykoterapii i strategii przeciwgrzybiczej. Chociaż pacjenci cierpią na dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, powikłania jelitowe są mniej zbadane. Neutropeniczne zapalenie jelit (NE), zapalenie jelita grubego spowodowane wirusem cytomegalii (CMV), zapalenie jelita grubego Clostridium difficile, specyficzna zmiana chorobowa, niedokrwienne zapalenie jelita grubego nie są dobrze znane. Żadne prospektywne badanie nie ocenia NE i tych powikłań trawiennych, które mają wysokie wskaźniki śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze prospektywne badanie dotyczące chorób przewodu pokarmowego w jednorodnej kohorcie pacjentów hematologicznych. Schorzenia te są nieznane u pacjentów z neutropenią z objawami ze strony przewodu pokarmowego po kursach indukujących lub konsolidujących AML, chociaż powodują wysokie wskaźniki śmiertelności (zakażenia, odżywienie, utrata autonomii…).

Celem pracy jest ocena częstości występowania NE na podstawie objawów klinicznych oraz systematycznej tomografii komputerowej wykonanej w 5. dobie gorączki w okresie aplastycznym. Wczesna diagnostyka może zmniejszyć liczbę powikłań i ocenić kryteria ciężkości, co może sugerować leczenie operacyjne.

Lekarz wykona tomografię komputerową z iniekcją podczas indukcji i/lub każdej konsolidacji, jednocześnie z tomografią klatki piersiowej (w celu zbadania inwazyjnego grzybiczego zakażenia oskrzelowo-płucnego), wobec gorączki neutropenicznej z utrzymującą się gorączką po 5 dniach antybiotykoterapii i obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Objawy kliniczne, mikrobiologiczne, radiologiczne będą rejestrowane w każdym momencie wystąpienia gorączki neutropenicznej z objawami ze strony przewodu pokarmowego na kursach indukujących i konsolidujących. Pacjent zostanie wycofany z badania, gdy AML jest oporna, wymagany jest przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub kiedy tylko zechce. Ostatnia wizyta będzie na zakończenie kursów konsolidacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Henri Becquerel Center
        • Kontakt:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Główny śledczy:
          • Fabrice JARDIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gorączką neutropeniczną po kursach indukujących lub konsolidujących AML (ostra białaczka szpikowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent hematologii:

  • Zdolność do intensywnego leczenia AML (indukcja, a następnie intensywna konsolidacja) powodującego neutropenię o wysokim ryzyku zakaźnym
  • W stanie wyrazić zgodę
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Mali pacjenci
  • Pacjenci dotknięci AML nie mogą otrzymać intensywnej terapii
  • Pacjenci dotknięci ostrą białaczką promielocytową
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pozbawieni wolności na mocy orzeczenia sądowego lub administracyjnego (zgodnie z artykułami L1121-6 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstałe EC w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym kryterium oceny jest powstałe EC w tomografii komputerowej z iniekcją wykonaną w 5. dobie gorączki w antybiotykoterapii u każdego włączającego pacjenta z gorączką neutropeniczną i prezentacją objawów ze strony przewodu pokarmowego w okresie aplazji po chemioterapii po wykluczeniu z innego rozpoznania (zakaźne zapalenie jelita grubego i inne zespoły brzuszne).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2017_843_0031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami