Remplissage 対 Latarjet Coracoid Transfer の反復性肩不安定性
亜臨界骨損失を伴う再発性関節窩上腕骨前部不安定性に対する関節鏡視下 Bankart 修復および Remplissage 対 Latarjet Coracoid 転送 - 無作為化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、関節窩上腕骨前方不安定症の外科的管理に関するコンセンサス ガイドラインが不足しています。 利用可能な関節鏡検査器具には絶え間ない進化がありましたが、これは患者の転帰の改善にはつながっていません。 孤立した鏡視下バンカート修復は、許容できないほど高い失敗率と関連していることが多く、最近のシステマティックレビューでは、14.2% の継続的な再発率が確認されています。 骨欠損の認識の改善と、再発性の不安定性と安定化の失敗に寄与する重大な欠損サイズの特定により、治療アルゴリズムが改善されました。 前後 (AP) 幅の 20% を超える関節窩欠損および上腕骨頭幅の 30% を超える上腕骨頭欠損が、再発性の不安定性に寄与することが広く受け入れられています。 この程度の欠陥の場合、孤立した関節鏡視下バンカート修復では関節の安定性を回復するには不十分であり、より広範な手順が必要です。 これには、関節鏡視下バンカート修復または上腕骨欠損のためのオープン同種移植片再建にremplissageを追加することが含まれます。または関節窩欠損症に対するLatarjet烏口骨移植。
しかし、多くの場合、患者は「双極性」の複合骨損失を呈し、個々の欠陥のサイズは未臨界です。 この組み合わせた骨損失の存在が、孤立した鏡視下バンクアート修復の失敗率の増加につながる可能性があるという認識が高まっています. 現在、双極骨損失の治療として受け入れられている選択肢には、鏡視下のバンカート修復と再手術の組み合わせ、またはラタージェット烏口骨移植が含まれます。 各手順を裏付ける生体力学的データがあり、文献には症例シリーズが限られていますが、この複雑な臨床シナリオの治療を導く高品質の証拠は不足しています。 その結果、我々は、鏡視下Bankart修復とRemplissageをオープンLatarjetコラコイド移植と比較する前向き無作為対照試験として設計されたパイロット研究を実施することを目指しています.
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stacey Wanlin
- 電話番号：82705 519-661-3111
- メール：swanlin@uwo.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肩の前方不安定性 (>1 脱臼)
- 年齢 > 14 歳
- MRIまたはCTでのHill-Sachs欠陥の証拠、
- < 20% 前後の関節窩骨損失
除外基準:
- >20%前後の関節窩骨損失
- -重大な肩の併存症（すなわち、変形性関節症、以前の不安定性以外の以前の手術）、活動的な関節または全身感染症、重大な筋肉麻痺、腱板またはシャルコー関節症、
- -外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な医学的合併症
- 主な内科疾患、
- フランス語も英語も話せない、
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患、
- 2年間フォローされたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンカートの修理と再送
全関節鏡視群（Bankart修復およびremplissage）に無作為に割り付けられた患者は、治療外科医の裁量により、最低3つの縫合アンカーによる標準的な関節鏡視下前唇唇修復を受け、続いて1つまたは2つのアンカーによるreplissageを受けます。
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最低 3 つのアンカーによる鏡視下バンカート修復 その後、Hill-Sachs 欠損の基部に経皮的にアンカーを挿入して Remplissage を実行し、1 cm 離して水平マットレス構成で縫合糸を通し、肩峰下スペースで結んだ。 |
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アクティブコンパレータ：Latarjet コラコイド トランスファー
開いた Latarjet 烏口骨移植に無作為に割り付けられた患者は、三角胸筋アプローチと上 2/3、下 1/3 接合部の肩甲下筋の水平分割を介して Latarjet 烏口骨移植を受けます。
烏口突起は、従来の方法で方向付けされ、下面が関節窩ボールトに接し、2 本のカニューレ付きネジで固定されます。
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肩甲骨下筋を水平に分割した三角胸筋アプローチによる烏口骨移植。
移植片を従来の向きで配置し、2 本のネジで固定して、移植片が関節窩縁の外側にならないようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ肩不安定性 (WOSI) スコア
時間枠：24ヶ月
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Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) アンケートは、不安定性の問題を抱える患者の肩機能の自己評価用に設計されたツールです。 研究群の結果の差は、術前と術後の WOSI スコアを共変量として使用して評価されます。 このアンケートには 21 の質問があり、それぞれが 0 から 100 のスケールで採点されます。0 が最高のスコア (肩に関連する制限なし) で、100 が最低のスコアを表します。 全体として、アンケートは最大スコア 2100 ポイントのパーセンテージとして採点されます。 以下について報告するサブスケール コンポーネントがあります。スポーツ/レクリエーション/仕事 (質問 11 から 14、最大スコア 400)。ライフスタイル (質問 15 から 18、最大スコア 400)。および感情 (質問 19-21; 最大スコア 300)。 サブスケール スコアを追加して、可能な 2100 ポイントから合計スコアを決定します。2100 または 100% は、可能な最悪のスコアを表します。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み数値評価尺度 (NRS)
時間枠：24ヶ月
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このツールは、痛みを評価するために設計されています。
スケールは 0 ～ 100 で、術前および術後の肩の痛みを判断します。 0=極度の痛み、100=痛みなし
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24ヶ月
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シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：24ヶ月
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シンプル ショルダー テスト (SST) は、関与する肩の機能について患者が答える 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。
これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します.
研究群の結果の違いは、術前の SST スコアを共変量として使用して評価されます
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24ヶ月
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アメリカ肩肘関節学会 (ASES) の評価
時間枠：24ヶ月
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ASES 評価 (患者レポート セクション) は、痛みと機能の側面を自己評価するために設計された地域固有のアンケートです。
治験群のアウトカム間の差は、共変量として術前 ASES スコアを使用して評価されます
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24ヶ月
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関節可動域
時間枠：24ヶ月
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ゴニオメーターを使用して可動域を評価し、前屈、外転、外旋、内旋を計算します。
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24ヶ月
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術後合併症
時間枠：24ヶ月
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以下を含む術後合併症が収集されます。表在性創傷感染;深い手術部位感染;烏口状の非癒合または癒合不全;後肩の痛み;剛性;再発性の不安定性
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 111328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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