Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remplissage versus Latarjet coracoïde overdracht voor terugkerende schouderinstabiliteit

11 mei 2026 bijgewerkt door: Western University, Canada

Arthroscopisch Bankart-reparatie en remplissage versus Latarjet coracoïde transfer voor recidiverende anterieure glenohumerale instabiliteit met subkritisch botverlies - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een pilootstudie die is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin arthroscopische Bankart-reparatie en Remplissage worden vergeleken met een open Latarjet-coracoïde transfer voor de behandeling van recidiverende anterieure glenohumerale instabiliteit met subkritisch botverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel ontbreken consensusrichtlijnen voor de chirurgische behandeling van anterieure glenohumerale instabiliteit. Hoewel er een voortdurende evolutie is geweest in de beschikbare arthroscopische instrumenten, heeft dit zich niet vertaald in verbeteringen in de patiëntresultaten. Geïsoleerde arthroscopische bankart-reparatie wordt vaak geassocieerd met onaanvaardbaar hoge faalpercentages, met een recente systematische review die aanhoudende recidiefpercentages van 14,2% identificeert. Verbeterde herkenning van botdefecten en identificatie van kritische defectgroottes die bijdragen aan terugkerende instabiliteit en mislukte stabilisatie hebben geleid tot verbeteringen in behandelingsalgoritmen. Het is algemeen aanvaard dat glenoïddefecten van meer dan 20% van de anteroposterieure (AP) breedte en humeruskopdefecten van meer dan 30% van de humeruskopbreedte bijdragen aan terugkerende instabiliteit. Voor defecten van deze omvang is geïsoleerde arthroscopische Bankart-reparatie onvoldoende om de gewrichtsstabiliteit te herstellen en zijn uitgebreidere procedures vereist. Dit kan het toevoegen van een remplissage aan de arthroscopische Bankart-reparatie of open allograft-reconstructie voor humerusdefecten omvatten; of Latarjet coracoïde transfer voor glenoïddefecten.

Vaak presenteren patiënten zich echter met gecombineerd 'bipolair' botverlies, waarbij individuele defecten subkritisch van omvang zijn. Er wordt steeds meer erkend dat de aanwezigheid van dit gecombineerde botverlies kan leiden tot een verhoogde kans op falen bij een geïsoleerde arthroscopische bankart-reparatie. Momenteel omvatten geaccepteerde behandelingsopties voor bipolair botverlies een gecombineerde arthroscopische Bankart-reparatie en remplissage, of een Latarjet-coracoïde transfer. Hoewel er ondersteunende biomechanische gegevens zijn voor elke procedure en beperkte casusreeksen in de literatuur, blijft er een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om de behandeling van dit complexe klinische scenario te begeleiden. Daarom streven we ernaar een pilotstudie uit te voeren die is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin arthroscopische Bankart-reparatie en Remplissage worden vergeleken met een open Latarjet-coracoïdtransfer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Stacey Wanlin
  • Telefoonnummer: 82705 519-661-3111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anterieure schouderinstabiliteit (>1 dislocatie)
  • leeftijd >14 jaar
  • bewijs van een Hill-Sachs-defect op MRI of CT,
  • < 20% anteroposterieur glenoïdbotverlies

Uitsluitingscriteria:

  • >20% anteroposterieur glenoïdbotverlies
  • significante schoudercomorbiditeiten (d.w.z. artrose, eerdere operatie anders dan eerdere instabiliteit), actieve gewrichts- of systemische infectie, significante spierverlamming, rotator cuff of Charcot's artropathie,
  • significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van chirurgische ingrepen kan beïnvloeden
  • ernstige medische aandoening,
  • niet in staat om Frans of Engels te spreken,
  • psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert,
  • niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bankart reparatie en remplissage
Patiënten gerandomiseerd naar de volledig arthroscopische groep (Bankart-reparatie en remplissage) ondergaan een standaard arthroscopische anterieure labrale reparatie met minimaal 3 hechtingsankers, gevolgd door remplissage met 1 of 2 ankers, naar goeddunken van de behandelend chirurg.
Procedure: Bankart-reparatie plus remplissage

Arthroscopische Bankart reparatie met minimaal 3 ankers

Remplissage van 1 of 2 ankers, vervolgens uitgevoerd met percutane ankersinbrenging in de basis van het Hill-Sachs-defect, en hechtingen aangebracht in een horizontale matrasconfiguratie met een onderlinge afstand van 1 cm, gebonden in de subacromiale ruimte.
Actieve vergelijker: Latarjet coracoïde overdracht
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de open Latarjet-coracoïdtransfer ondergaan een Latarjet-coracoidtransfer via een deltopectorale benadering en horizontale splitsing in de subscapularis op de superieure 2/3, inferieure 1/3 kruising. Het processus coracoideus wordt op de conventionele manier georiënteerd, met het onderste oppervlak tegen het glenoïdgewelf, vastgezet met twee gecanuleerde schroeven
Procedure: Latarjet coracoïde overdracht
Coracoïde overdracht uitgevoerd via deltopectorale benadering met horizontale subscapularis-splitsing. Graft geplaatst in de conventionele oriëntatie, vastgezet met 2 schroeven, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de graft niet lateraal van de glenoïdrand ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderinstabiliteitsscore (WOSI) in West-Ontario
Tijdsspanne: 24 maanden

Western Ontario Shoulder Instability (WOSI)-vragenlijst is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen. Het verschil tussen de resultaten van de onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van de pre-op en post-op WOSI-score als covariabele.

Deze vragenlijst heeft 21 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score is (geen beperkingen met betrekking tot de schouder) en 100 de slechtste score.

Over het algemeen wordt de vragenlijst gescoord als een percentage van de maximale score van 2100 punten.

Er zijn subschaalcomponenten die rapporteren over: lichamelijke klachten (vragen 1 t/m 10; maximale score 1000); sport/recreatie/werk (vragen 11 t/m 14; maximale score 400); leefstijl (vragen 15 t/m 18; maximale score 400); en emotie (vragen 19-21; maximale score 300).

Subschaalscores worden toegevoegd om de totale score van een mogelijke 2100 punten te bepalen, waarbij 2100 of 100% de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze tool is ontworpen om pijn te evalueren. De schaal loopt van 0-100 om pre- en postoperatieve schouderpijn te bepalen; 0=extreme pijn, 100=geen pijn
24 maanden
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 24 maanden
Simple Shoulder Test (SST) is een serie van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder. De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen. Verschillen tussen de resultaten van de studiearmen zullen worden beoordeeld met behulp van pre-op SST-scores als covariabele
24 maanden
American Shoulder and Elbow Society (ASES) beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
De ASES-beoordeling (gedeelte patiëntrapport) is een regiospecifieke vragenlijst die is ontworpen voor zelfbeoordeling van aspecten van pijn en functie. Het verschil tussen de uitkomsten van de studiearmen zal worden beoordeeld met behulp van pre-op ASES-score als covariabele
24 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 maanden
Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd met behulp van een goniometer om te berekenen: voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie
24 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Postoperatieve complicaties worden verzameld, waaronder: neurologische schade (neuropraxie); oppervlakkige wondinfectie; diepe postoperatieve wondinfectie; coracoïde non-union of malunion; posterieure schouderpijn; stijfheid; terugkerende instabiliteit
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Panam Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 111328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie

Klinische onderzoeken op Bankart-reparatie plus remplissage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen