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Remplissage versus Latarjet Coracoid-Transfer bei rezidivierender Schulterinstabilität

11. Mai 2026 aktualisiert von: Western University, Canada

Arthroskopische Bankart-Reparatur und Remplissage versus Latarjet-Coracoid-Transfer bei rezidivierender anteriorer glenohumeraler Instabilität mit subkritischem Knochenverlust – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Pilotstudie, die als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert ist und die arthroskopische Bankart-Reparatur und Remplissage mit einem offenen Latarjet-Coracoid-Transfer zur Behandlung von rezidivierender anteriorer glenohumeraler Instabilität mit subkritischem Knochenverlust vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig fehlen Konsensrichtlinien für die chirurgische Behandlung der vorderen glenohumeralen Instabilität. Die verfügbaren arthroskopischen Instrumente wurden zwar kontinuierlich weiterentwickelt, dies hat sich jedoch nicht in Verbesserungen der Patientenergebnisse niedergeschlagen. Eine isolierte arthroskopische Bankart-Reparatur ist oft mit unannehmbar hohen Misserfolgsraten verbunden, wobei eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung anhaltende Rezidivraten von 14,2 % identifizierte. Die verbesserte Erkennung von Knochendefekten und die Identifizierung kritischer Defektgrößen, die zu wiederkehrender Instabilität und fehlgeschlagener Stabilisierung beitragen, haben zu Verbesserungen der Behandlungsalgorithmen geführt. Es ist allgemein anerkannt, dass Glenoiddefekte, die 20 % der anteroposterioren (AP) Breite überschreiten, und Humeruskopfdefekte, die 30 % der Humeruskopfbreite überschreiten, zu wiederkehrender Instabilität beitragen. Bei Defekten dieser Größenordnung reicht eine isolierte arthroskopische Bankart-Reparatur zur Wiederherstellung der Gelenkstabilität nicht aus, und es sind umfangreichere Verfahren erforderlich. Dies kann das Hinzufügen einer Remplissage zur arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion oder eine offene Allograft-Rekonstruktion für Humerusdefekte umfassen; oder Latarjet-Coracoid-Transfer für Glenoiddefekte.

Patienten stellen sich jedoch häufig mit kombiniertem „bipolarem“ Knochenverlust vor, bei dem einzelne Defekte eine unterkritische Größe aufweisen. Es wird zunehmend erkannt, dass das Vorhandensein dieses kombinierten Knochenverlusts zu erhöhten Misserfolgsraten bei einer isolierten arthroskopischen Bankart-Reparatur führen kann. Zu den derzeit akzeptierten Behandlungsoptionen für bipolaren Knochenverlust gehören eine kombinierte arthroskopische Bankart-Reparatur und Remplissage oder ein Latarjet-Coracoid-Transfer. Während es für jedes Verfahren unterstützende biomechanische Daten und begrenzte Fallserien in der Literatur gibt, bleibt ein Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz für die Behandlung dieses komplexen klinischen Szenarios. Daher streben wir an, eine Pilotstudie durchzuführen, die als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert ist und die arthroskopische Bankart-Reparatur und Remplissage mit einem offenen Latarjet-Coracoid-Transfer vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stacey Wanlin
  • Telefonnummer: 82705 519-661-3111
  • E-Mail: swanlin@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vordere Schulterinstabilität (>1 Luxation)
  • Alter >14 Jahre
  • Nachweis eines Hill-Sachs-Defekts im MRT oder CT,
  • < 20 % anteroposteriorer Glenoid-Knochenverlust

Ausschlusskriterien:

  • >20 % Knochenverlust des anteroposterioren Glenoids
  • signifikante Schulter-Komorbiditäten (d. h. Osteoarthritis, frühere Operation außer vorheriger Instabilität), aktive Gelenk- oder systemische Infektion, signifikante Muskellähmung, Rotatorenmanschette oder Charcot-Arthropathie,
  • erhebliche medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen kann
  • schwere medizinische Erkrankung,
  • kann weder französisch noch englisch sprechen,
  • psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt,
  • nicht gewillt, 2 Jahre lang verfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bankart-Reparatur und Remplissage
Patienten, die in die rein arthroskopische Gruppe (Bankart-Reparatur und Remplissage) randomisiert wurden, werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen einer standardmäßigen arthroskopischen anterioren Labrumrekonstruktion mit mindestens 3 Fadenankern unterzogen, gefolgt von einer Remplissage mit 1 oder 2 Ankern.
Verfahren: Bankart-Reparatur plus Remplissage

Arthroskopische Bankart-Rekonstruktion mit mindestens 3 Ankern

Remplissage mit 1 oder 2 Ankern, anschließend durchgeführt mit perkutaner Ankerinsertion in der Basis des Hill-Sachs-Defekts und Nähten, die in einer horizontalen Matratzenkonfiguration im Abstand von 1 cm geführt und im subakromialen Raum verknotet werden.
Aktiver Komparator: Latarjet Coracoid-Transfer
Patienten, die für den offenen Coracoid-Transfer mit Latarjet randomisiert wurden, werden einem Coracoid-Transfer mit Latarjet über einen deltopektoralen Zugang und eine horizontale Spaltung des Subscapularis an der oberen 2/3- und unteren 1/3-Verbindung unterzogen. Der Processus coracoideus wird auf herkömmliche Weise ausgerichtet, mit der unteren Fläche gegen das Glenoidgewölbe, und mit zwei kanülierten Schrauben befestigt
Verfahren: Latarjet Coracoid-Transfer
Coracoid-Transfer über deltopektoralen Zugang mit horizontaler Subscapularis-Spaltung. Transplantat in herkömmlicher Ausrichtung platziert, mit 2 Schrauben befestigt, dabei sicherstellen, dass das Transplantat nicht lateral zum Glenoidrand liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score
Zeitfenster: 24 Monate

Der WOSI-Fragebogen (Western Ontario Shoulder Instability) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen. Der Unterschied zwischen den Ergebnissen des Studienarms wird anhand des präoperativen und postoperativen WOSI-Scores als Kovariate bewertet.

Dieser Fragebogen enthält 21 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 die beste Bewertung (keine Einschränkungen in Bezug auf die Schulter) und 100 die schlechteste Bewertung darstellt.

Insgesamt wird der Fragebogen in Prozent der Maximalpunktzahl von 2100 Punkten bewertet.

Es gibt Subskalenkomponenten, die berichten über: körperliche Symptome (Fragen 1 bis 10; maximale Punktzahl von 1000); Sport/Erholung/Arbeit (Fragen 11 bis 14; Maximalpunktzahl 400); Lebensstil (Fragen 15 bis 18; maximale Punktzahl 400); und Emotion (Fragen 19-21; maximale Punktzahl 300).

Subskalenpunktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl aus 2100 möglichen Punkten zu bestimmen, wobei 2100 oder 100 % die schlechtestmögliche Punktzahl darstellt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Tool dient der Beurteilung von Schmerzen. Die Skala reicht von 0-100, um Schulterschmerzen vor und nach der Operation zu bestimmen; 0 = extreme Schmerzen, 100 = keine Schmerzen
24 Monate
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 24 Monate
Der einfache Schultertest (SST) ist eine Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung. Unterschiede zwischen den Ergebnissen der Studienarme werden anhand der präoperativen SST-Scores als Kovariate bewertet
24 Monate
Bewertung der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Zeitfenster: 24 Monate
Das ASES-Assessment (Teil Patientenbericht) ist ein regionalspezifischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerz- und Funktionsaspekten. Der Unterschied zwischen den Ergebnissen der Studienarme wird anhand des präoperativen ASES-Scores als Kovariate bewertet
24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate
Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer bewertet, um Folgendes zu berechnen: Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation
24 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Postoperative Komplikationen werden erfasst, darunter: neurologische Verletzungen (Neuropraxie); oberflächliche Wundinfektion; tiefe Infektion der Operationsstelle; Coracoid-Pseudarthrose oder Malunion; Schmerzen in der hinteren Schulter; Steifheit; wiederkehrende Instabilität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Panam Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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