不整脈、微量アルブミン尿およびコルチコステロイド
2023年11月6日 更新者：Elza Abdessater
静脈内コルチコステロイド投与後の不整脈、心拍数変動および微量アルブミン尿：観察研究
この観察計画の目的は、静脈内コルチコステロイドが心拍変動、不整脈、微量アルブミン尿症に及ぼす影響を研究することです。 いくつかの以前の研究は、静脈内コルチコステロイドが徐脈だけでなく、上室性頻脈および心房細動も誘発する可能性があることを示しています。
この研究の 2 番目の目標は、外因性コルチコステロイドが微量アルブミン尿症を誘発する可能性があるかどうかを調査することです。 大規模なレトロスペクティブ研究により、微量アルブミン尿と測定の前年のコルチコステロイド使用との関連が明らかになりました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
病院内の患者では、不整脈の有病率、心拍数の変動性、およびコルチコステロイドの静脈内注入後の微量アルブミン尿レベルの変化が調査されます。 治験責任医師は治療を開始してはならない。 患者は、さまざまな疾患の治療のために高用量の静脈内コルチコステロイドを受け取ります。 患者が登録されている部門は、腎臓科、神経科、皮膚科、リウマチ科、および日帰り病院です。 コルチコステロイド投与の前日、不整脈と心拍数の変動を検出するために、ホルター モニターを少なくとも 24 時間開始します。 フィノメーターを用いて、心拍毎の血圧、心拍出量、および圧反射感度を注入前、注入中および注入後に測定する。 血液と尿のサンプルを使用して、3日間の観察中に微量アルブミン尿、電解質、CRP、および糸球体濾過率に対するコルチコステロイドの影響を調査します。
私たちの知る限り、静脈内コルチコステロイド投与と心拍変動、圧反射感受性、および微量アルブミン尿との関連を調査する最初の前向き試験になります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elza Abdessater
- 電話番号：0474385386
- メール：eabdessa@ulb.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin De Becker, MD
- メール：bendebec@ulb.ac.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hôpital Erasme (ブリュッセル) で高用量コルチコセラピーを開始する入院患者。
説明
包含基準:
- 高用量静脈内コルチコセラピーの開始
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不整脈
時間枠：1日目と3日目の変化
|
すべてのタイプの不整脈 (特に一時停止と心房細動)。
72時間のホルター心電図モニタリングで評価
|
1日目と3日目の変化
|
|
微量アルブミン尿
時間枠：微量アルブミン尿の変化 (1 日目と 3 日目)
|
微量アルブミン尿 (mg/dL)
|
微量アルブミン尿の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
微量アルブミン尿 - 尿中クレアチニン比
時間枠：微量アルブミン尿 - 尿中クレアチニン比の変化 (1 日目と 3 日目)
|
mg/g クレアチニン
|
微量アルブミン尿 - 尿中クレアチニン比の変化 (1 日目と 3 日目)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
圧反射感度
時間枠：圧反射感度の変化 (1 日目と 3 日目)
|
フィノメーターで測定 (ms/mmHg)
|
圧反射感度の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
拍動血圧
時間枠：心拍ごとの血圧の変化 (1 日目と 3 日目)
|
フィノメーターで測定（mmHg）
|
心拍ごとの血圧の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
心拍数
時間枠：心拍数の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72 時間ホルター ECG モニタリング (bpm) で測定
|
心拍数の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
正常対正常 R-R 間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠：SDNN の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72 時間ホルター ECG モニタリングで測定 (ミリ秒)
|
SDNN の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：RMSSD の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72 時間ホルター ECG モニタリングで測定 (ミリ秒)
|
RMSSD の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
連続する正常洞 R-R 間隔の変化が 50 ミリ秒を超える 1 時間あたりの平均回数 (PNN50)
時間枠：PNN50 の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72 時間ホルター ECG モニタリングで測定 (%)
|
PNN50 の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
心拍変動 (LF) の低周波成分
時間枠：低周波の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72 時間のホルター ECG モニタリングで測定 (ms^2)
|
低周波の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
心拍変動 (HF) の高周波成分
時間枠：高頻度の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72 時間のホルター ECG モニタリングで測定 (ms^2)
|
高頻度の変化 (1 日目と 3 日目)
|
|
心拍変動の低周波数比と高周波数比 (LF/HF)
時間枠：LF/HF の変化 (1 日目と 3 日目)
|
72時間ホルターECGモニタリングで測定
|
LF/HF の変化 (1 日目と 3 日目)
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRP
時間枠：薬剤注入前および注入後1～3日
|
(mg/L)
|
薬剤注入前および注入後1～3日
|
|
糸球体濾過率
時間枠：薬剤注入前および注入後1～3日
|
CKD-EPI (mL/分/1.73m2)
|
薬剤注入前および注入後1～3日
|
|
ナトレミア
時間枠：ナトレミアの変化（1日目と3日目）
|
ミリモル/L
|
ナトレミアの変化（1日目と3日目）
|
|
カリエミア
時間枠：カリウム血症の変化（1日目と3日目）
|
ミリモル/L
|
カリウム血症の変化（1日目と3日目）
|
|
クロレミア
時間枠：クロレミアの変化（1日目と3日目）
|
ミリモル/L
|
クロレミアの変化（1日目と3日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Marc Leeman, PhD、Université libre de Bruxelles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P2017/556 / B406201734265
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。