Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmier, mikroalbuminuri og kortikosteroider

6. november 2023 opdateret af: Elza Abdessater

Arytmier, hjertefrekvensvariabilitet og mikroalbuminuri efter intravenøse kortikosteroider: en observationsundersøgelse

Målet med dette observationsdesign er at studere virkningerne af intravenøse kortikosteroider på hjertefrekvensvariabilitet, arytmier og mikroalbuminuri. Nogle tidligere undersøgelser har vist, at intravenøse kortikosteroider kan inducere bradykardi, men også supraventrikulær takykardi og atrieflimren.

Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, om eksogene kortikosteroider kan inducere mikroalbuminuri. En stor retrospektiv undersøgelse har afsløret en sammenhæng mellem mikroalbuminuri og kortikosteroidbrug i året før målingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På intrahospitale patienter vil det blive undersøgt forekomsten af ​​arytmier, hjertefrekvensvariabiliteten og ændringen af ​​mikroalbuminuriniveauet efter intravenøs infusion af kortikosteroider. Efterforskeren må ikke påbegynde behandlingen. Patienterne vil modtage højdosis intravenøse kortikosteroider til behandling af forskellige sygdomme. Afdelingerne, hvor patienterne er indskrevet, er: nefrologi, neurologi, dermatologi og reumatologi samt daghospitalet. Dagen før indgivelsen af ​​kortikosteroider vil en holtermonitor blive startet i mindst 24 timer for at detektere arytmier og pulsvariationer. Ved hjælp af et finometer vil slag-til-slag-blodtryk, hjertevolumen og barorefleksfølsomhed blive målt før, under og efter infusionen. Blod- og urinprøver vil blive brugt til at udforske virkningerne af kortikosteroider på mikroalbuminuri, elektrolytter, CRP og glomerulær filtrationshastighed i løbet af de 3 dages observation.

Så vidt vi ved, vil det være det første prospektive forsøg, der udforsker en sammenhæng mellem intravenøs administration af kortikosteroider og hjertefrekvensvariabilitet, Baroreflex Sensitivity, samt mikroalbuminuri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter, der starter højdosis kortikoterapi i Hôpital Erasme (Bruxelles).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Start af højdosis intravenøs kortikoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og dag 3
Alle typer arytmier (især pauser og atrieflimren). Evalueret med en 72-timers Holter-EKG-monitorering
Skift mellem dag 1 og dag 3
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Ændring i mikroalbuminuri (dag 1 og dag 3)
Mikroalbuminuri (mg/dL)
Ændring i mikroalbuminuri (dag 1 og dag 3)
Mikroalbuminuri - Urincreatinin ratio
Tidsramme: Ændring i mikroalbuminuri - urinkreatininforhold (dag 1 og dag 3)
mg/g kreatinin
Ændring i mikroalbuminuri - urinkreatininforhold (dag 1 og dag 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: Ændring i Baroreflex-følsomhed (dag 1 og dag 3)
Målt med et finometer (ms/mmHg)
Ændring i Baroreflex-følsomhed (dag 1 og dag 3)
Slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: Ændring i slag-til-slag blodtryk (dag 1 og dag 3)
Målt med et finometer (mmHg)
Ændring i slag-til-slag blodtryk (dag 1 og dag 3)
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (bpm)
Ændring i hjertefrekvens (dag 1 og dag 3)
Standardafvigelse af normale til normale R-R-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Ændring i SDNN (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms)
Ændring i SDNN (dag 1 og dag 3)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: Ændring i RMSSD (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms)
Ændring i RMSSD (dag 1 og dag 3)
Gennemsnitligt antal gange i timen, hvor ændringen i på hinanden følgende normale sinus R-R-intervaller overstiger 50 millisekunder (PNN50)
Tidsramme: Ændring i PNN50 (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (%)
Ændring i PNN50 (dag 1 og dag 3)
Lavfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet (LF)
Tidsramme: Ændring i lave frekvenser (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms^2)
Ændring i lave frekvenser (dag 1 og dag 3)
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet (HF)
Tidsramme: Ændring i høje frekvenser (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms^2)
Ændring i høje frekvenser (dag 1 og dag 3)
Lav til høj frekvensforhold mellem hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF)
Tidsramme: Ændring i LF/HF (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG monitorering
Ændring i LF/HF (dag 1 og dag 3)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
(mg/L)
før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
Natremia
Tidsramme: Ændring i Natremia (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Ændring i Natremia (dag 1 og dag 3)
Kaliemia
Tidsramme: Ændring i Kaliemia (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Ændring i Kaliemia (dag 1 og dag 3)
Kloræmi
Tidsramme: Ændring i kloræmi (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Ændring i kloræmi (dag 1 og dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elza Abdessater

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Leeman, PhD, Université libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2017/556 / B406201734265

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikosteroider Bivirkning

Kliniske forsøg med Kortikosteroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger