Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аритмии, микроальбуминурия и кортикостероиды

6 ноября 2023 г. обновлено: Elza Abdessater

Аритмии, вариабельность сердечного ритма и микроальбуминурия после внутривенного введения кортикостероидов: обсервационное исследование

Целью этого обсервационного дизайна является изучение влияния внутривенных кортикостероидов на вариабельность сердечного ритма, аритмии и микроальбуминурию. Некоторые предыдущие исследования показали, что внутривенные кортикостероиды могут вызывать брадикардию, а также наджелудочковую тахикардию и мерцательную аритмию.

Второй целью данного исследования является изучение того, могут ли экзогенные кортикостероиды вызывать микроальбуминурию. Большое ретроспективное исследование выявило связь между микроальбуминурией и применением кортикостероидов в течение года, предшествующего измерению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У внутрибольничных больных будут исследовать распространенность аритмий, вариабельность сердечного ритма и изменение уровня микроальбуминурии после внутривенной инфузии кортикостероидов. Исследователь не должен начинать лечение. Пациенты будут получать высокие дозы кортикостероидов внутривенно для лечения различных заболеваний. Отделения, в которых проходят лечение пациенты: нефрологического, неврологического, дермато-ревматологического и дневного стационара. За день до введения кортикостероидов будет запущено холтеровское мониторирование не менее чем на 24 часа для выявления аритмий и изменений частоты сердечных сокращений. С помощью финометра будут измеряться артериальное давление от удара к удару, сердечный выброс и чувствительность барорефлекса до, во время и после инфузии. Образцы крови и мочи будут использоваться для изучения влияния кортикостероидов на микроальбуминурию, электролиты, СРБ и скорость клубочковой фильтрации в течение 3 дней наблюдения.

Насколько нам известно, это будет первое проспективное исследование связи между внутривенным введением кортикостероидов и вариабельностью сердечного ритма, чувствительностью барорефлекса, а также микроальбуминурией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elza Abdessater
  • Номер телефона: 0474385386
  • Электронная почта: eabdessa@ulb.ac.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты, которым начинают высокодозную кортикотерапию в Hôpital Erasme (Брюссель).

Описание

Критерии включения:

  • Начало высокодозной внутривенной кортикотерапии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аритмии
Временное ограничение: Изменение между днем ​​1 и днем ​​3
Все виды аритмий (особенно паузы и мерцательная аритмия). Оценивается с помощью 72-часового холтеровского мониторирования ЭКГ.
Изменение между днем ​​1 и днем ​​3
Микроальбуминурия
Временное ограничение: Изменение микроальбуминурии (день 1 и день 3)
Микроальбуминурия (мг/дл)
Изменение микроальбуминурии (день 1 и день 3)
Микроальбуминурия - соотношение креатинина в моче
Временное ограничение: Изменение микроальбуминурии - соотношения креатинина в моче (день 1 и день 3)
мг/г креатинина
Изменение микроальбуминурии - соотношения креатинина в моче (день 1 и день 3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: Изменение чувствительности барорефлекса (день 1 и день 3)
Измерено финометром (мс/мм рт. ст.)
Изменение чувствительности барорефлекса (день 1 и день 3)
Артериальное давление от удара к удару
Временное ограничение: Изменение артериального давления от удара к удару (день 1 и день 3)
Измерено финометром (мм рт. ст.)
Изменение артериального давления от удара к удару (день 1 и день 3)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (уд/мин)
Изменение частоты сердечных сокращений (день 1 и день 3)
Стандартное отклонение интервалов R-R от нормального к нормальному (SDNN)
Временное ограничение: Изменение в SDNN (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс)
Изменение в SDNN (день 1 и день 3)
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Изменение RMSSD (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс)
Изменение RMSSD (день 1 и день 3)
Среднее количество раз в час, когда изменение последовательных нормальных синусовых интервалов R-R превышает 50 миллисекунд (PNN50)
Временное ограничение: Изменение PNN50 (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (%)
Изменение PNN50 (день 1 и день 3)
Низкочастотный компонент вариабельности сердечного ритма (LF)
Временное ограничение: Изменение низких частот (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс^2)
Изменение низких частот (день 1 и день 3)
Высокочастотный компонент вариабельности сердечного ритма (ВЧ)
Временное ограничение: Изменение высоких частот (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс^2)
Изменение высоких частот (день 1 и день 3)
Отношение низких и высоких частот вариабельности сердечного ритма (LF/HF)
Временное ограничение: Изменение LF/HF (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов.
Изменение LF/HF (день 1 и день 3)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ
Временное ограничение: до и через 1-3 дня после введения препарата
(мг/л)
до и через 1-3 дня после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: До и через 1-3 дня после введения препарата
CKD-EPI (мл/мин/1,73 м2)
До и через 1-3 дня после введения препарата
Натримия
Временное ограничение: Изменение уровня натрия (день 1 и день 3)
ммоль/л
Изменение уровня натрия (день 1 и день 3)
Калиемия
Временное ограничение: Изменение калиемии (день 1 и день 3)
ммоль/л
Изменение калиемии (день 1 и день 3)
Хлоремия
Временное ограничение: Изменение хлоремии (день 1 и день 3)
ммоль/л
Изменение хлоремии (день 1 и день 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Elza Abdessater

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marc Leeman, PhD, Université libre de Bruxelles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P2017/556 / B406201734265

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция кортикостероидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками