Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmie, mikroalbuminurie a kortikosteroidy

6. listopadu 2023 aktualizováno: Elza Abdessater

Arytmie, variabilita srdeční frekvence a mikroalbuminurie po intravenózních kortikosteroidech: observační studie

Cílem tohoto observačního návrhu je studovat účinky intravenózních kortikosteroidů na variabilitu srdeční frekvence, arytmie a mikroalbuminurii. Některé předchozí studie ukázaly, že intravenózní kortikosteroidy mohou vyvolat bradykardii, ale také supraventrikulární tachykardii a fibrilaci síní.

Druhým cílem této studie je zjistit, zda mohou exogenní kortikosteroidy vyvolat mikroalbuminurii. Velká retrospektivní studie odhalila souvislost mezi mikroalbuminurií a užíváním kortikosteroidů v roce předcházejícím měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na intranemocničních pacientech bude zkoumána prevalence arytmií, variabilita srdeční frekvence a modifikace hladiny mikroalbuminurie po intravenózní infuzi kortikosteroidů. Zkoušející nezahájí léčbu. Pacienti budou dostávat vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů pro léčbu různých onemocnění. Pracoviště, kde jsou pacienti zařazováni, jsou: nefrologie, neurologie, dermatologie a revmatologie a denní stacionář. Den před podáním kortikosteroidů bude minimálně na 24 hodin spuštěn holterův monitor k detekci arytmií a změn srdeční frekvence. Pomocí Finometeru bude před, během a po infuzi měřen tep-to-beat krevní tlak, srdeční výdej a baroreflexní citlivost. Vzorky krve a moči budou použity ke zkoumání účinků kortikosteroidů na mikroalbuminurii, elektrolyty, CRP a rychlost glomerulární filtrace během 3 dnů pozorování.

Pokud je nám známo, bude to první prospektivní studie, která prozkoumá souvislost mezi intravenózním podáváním kortikosteroidů a variabilitou srdeční frekvence, baroreflexní citlivostí a také mikroalbuminurií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, kteří zahajují vysokodávkovou kortikoterapii v Hôpital Erasme (Brusel).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení vysokodávkové intravenózní kortikoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 3
Všechny typy arytmií (zejména pauzy a fibrilace síní). Vyhodnoceno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG
Změna mezi dnem 1 a dnem 3
Mikroalbuminurie
Časové okno: Změna mikroalbuminurie (den 1 a den 3)
Mikroalbuminurie (mg/dl)
Změna mikroalbuminurie (den 1 a den 3)
Mikroalbuminurie - Poměr kreatininu v moči
Časové okno: Změna poměru mikroalbuminurie - kreatinin v moči (1. a 3. den)
mg/g kreatininu
Změna poměru mikroalbuminurie - kreatinin v moči (1. a 3. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baroreflexní citlivost
Časové okno: Změna citlivosti baroreflexu (den 1 a den 3)
Měřeno Finometrem (ms/mmHg)
Změna citlivosti baroreflexu (den 1 a den 3)
Krevní tlak po tepu
Časové okno: Změna krevního tlaku od úderu k úderu (den 1 a den 3)
Měřeno Finometrem (mmHg)
Změna krevního tlaku od úderu k úderu (den 1 a den 3)
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (bpm)
Změna srdeční frekvence (den 1 a den 3)
Standardní odchylka normálních a normálních R-R intervalů (SDNN)
Časové okno: Změna SDNN (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms)
Změna SDNN (den 1 a den 3)
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Změna RMSSD (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms)
Změna RMSSD (den 1 a den 3)
Průměrný počet časů za hodinu, kdy změna po sobě jdoucích normálních sinusových R-R intervalech překročí 50 milisekund (PNN50)
Časové okno: Změna v PNN50 (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (%)
Změna v PNN50 (den 1 a den 3)
Nízkofrekvenční složka variability srdeční frekvence (LF)
Časové okno: Změna nízkých frekvencí (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms^2)
Změna nízkých frekvencí (den 1 a den 3)
Vysokofrekvenční složka variability srdeční frekvence (HF)
Časové okno: Změna vysokých frekvencí (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms^2)
Změna vysokých frekvencí (den 1 a den 3)
Poměr nízké a vysoké frekvence variability srdeční frekvence (LF/HF)
Časové okno: Změna LF/HF (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG
Změna LF/HF (den 1 a den 3)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: před a 1 až 3 dny po infuzi léku
(mg/l)
před a 1 až 3 dny po infuzi léku
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Před a 1 až 3 dny po infuzi léku
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Před a 1 až 3 dny po infuzi léku
Natremia
Časové okno: Změna natrémie (den 1 a den 3)
mmol/l
Změna natrémie (den 1 a den 3)
Kaliémie
Časové okno: Změna v Kaliemii (den 1 a den 3)
mmol/l
Změna v Kaliemii (den 1 a den 3)
Chloremie
Časové okno: Změna chlorémie (den 1 a den 3)
mmol/l
Změna chlorémie (den 1 a den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elza Abdessater

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2017/556 / B406201734265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroidy Nežádoucí reakce

Klinické studie na Injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení