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過敏性腸症候群（IBS）におけるSMARTプログラム

2020年5月29日 更新者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles

過敏性腸症候群の管理におけるストレス管理およびレジリエンス トレーニング (SMART) プログラムの使用: パイロット研究

これは、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の胃腸および心理的症状、健康関連の生活の質、およびケアの満足度の改善におけるストレス管理およびレジリエンス トレーニング (SMART) プログラムの有効性を判断するためのパイロット研究です。 参加者の半分は、最初に SMART プログラムに登録されます。 残りの半分は、自己管理ストレス軽減プログラムに入れられ、人気のあるストレス軽減の本を 12 週間にわたって読みます。 その後、オンラインの SMART プログラムに参加できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、排便に関連する腹痛を特徴とする機能性胃腸障害であり、排便の頻度および/または形状の変化に関連しています。 IBS はストレスに敏感な障害であり、その重症度は急性ストレスと慢性ストレスの両方によって緩和されることが示されています。 さらに、ストレッサーや逆境の存在下で積極的に適応し、繁栄する能力として定義される回復力は、IBS患者では低く、より深刻な症状と関連していることが示されています. IBS のストレス軽減を目的とした治療法は、IBS の管理に効果的であることがわかっています。 私たちの知る限り、IBS患者集団の回復力を標的とする治療法の報告は文献にありません.

ストレス管理とレジリエンス トレーニング (SMART) プログラムは、ストレスを軽減し、ストレスに関連する症状を軽減し、レジリエンスを強化するために、メイヨー クリニックの A. スード博士によって開発されました。 これは、人間の注意を向け、出来事、人々、そして世界を解釈することによって達成されます。 さらに、感謝、思いやり、受容、許し、より高い意味の理解のスキルを強化する方法が教えられます。 以前の研究では、このプログラムが参加者のストレス、不安、回復力、生活の質を改善できることが実証されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome IV 診断基準に基づいて IBS と診断された患者 (過去 3 か月間に少なくとも 1 週間に 1 回腹痛が再発し、次のうち 2 つに関連するもの: 排便に関連する、排便回数の変化に関連する、変化に関連する)便の形で。 症状は発症の6か月前に始まっていなければなりません）
  • 18歳から70歳まで
  • 英語を話す
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -少なくとも中等度のIBS症状（IBS症状重症度スケールスコア[IBS-SSS] 175以上に基づく）
  • 少なくとも中程度のレベルの知覚ストレス (知覚ストレス スコア 14 以上に基づく)
  • -IBSの薬物療法を受けている場合、登録前の30日間は安定した用量でなければなりません

除外基準:

  • -セリアック病、肝硬変、胃腸の悪性腫瘍、炎症性腸疾患を含む胃腸疾患の病歴
  • 消化管手術の既往（虫垂切除術および胆嚢摘出術または胆嚢摘出術を除く） > 6か月前）
  • 重度のうつ病（自殺念慮の有無にかかわらず）、重度の不安、統合失調症、認知症などの制御が不十分な精神疾患
  • マインドフルネスに基づくストレス軽減、瞑想などの他のストレス軽減療法を現在受けている、または過去6か月以内に受けた
  • 過度のアルコール摂取（女性は1日1杯まで、男性は1日2杯まで）
  • 違法薬物の使用
  • 高用量アヘン剤の使用
  • 妊娠
  • 非英語圏
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブトリートメント

ストレス管理とレジリエンス トレーニング プログラム

このグループは、最初にプログラムに登録されます。
行動：ストレス管理とレジリエンス トレーニング プログラム
このプログラムは、感謝、思いやり、受容、許し、より高い意味の理解のスキルを通じて、出来事、人々、世界の注意と解釈を対象としています。 プログラムには 2 つのフェーズがあります。 4 週間の「トレーニング フェーズ」は、上記の原則を通じて意識と関与を高めるために使用できるプラクティスについて話し合うグループ セッションから始まります。 参加者は、参加者が日常生活で使用する別の練習方法を説明したビデオを含む週 2 回のメールを受け取ります。 第 2 段階は、8 週間の「持続段階」です。 参加者は、トレーニング段階で学んだ日常の実践を引き続き使用することが期待されています。 これらの実践を日常生活に取り入れる方法を記載したメールが毎週送信されます。
他の名前：
  • スマートプログラム
他の：コントロール

自己管理ストレス軽減プログラム

このグループは、自己管理ストレス軽減プログラムに配置されます。 この期間中、これらの参加者には人気のあるストレス軽減の本が 12 週間にわたって渡されます。 4 週目と 12 週目にアンケートに回答します。 12 週間後、このグループはオンライン SMART プログラムに登録され、24 週目 (プログラムの完了時) に評価を完了します。
行動：自己管理ストレス軽減プログラム
プログラムの参加者には、人気のストレス解消本が 12 週間にわたって渡されます。 これが完了すると、オンライン SMART プログラムに 12 週間登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの知覚ストレススコアの変化
時間枠：12週目（SMARTプログラム終了）
回答者のストレス レベルに関する 10 の質問を含む検証済みのアンケート
12週目（SMARTプログラム終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの知覚ストレススコアの変化
時間枠：4週目
回答者のストレス レベルに関する 10 の質問を含む検証済みのアンケート
4週目
IBS 症状重症度レスポンダー率
時間枠：第 4 週、第 12 週
IBS症状の重症度は、検証済みのIBS症状の重症度スコアを使用して測定されます。 参加者は、ベースライン スコアが 50 ポイント低下した場合、レスポンダーと見なされます。
第 4 週、第 12 週
IBS 関連の生活の質のレスポンダー率
時間枠：第 4 週、第 12 週
IBS関連の生活の質は、検証済みのアンケートを使用して測定されます。 ベースライン スコアが 14 ポイント改善された場合、参加者はレスポンダーと見なされます。
第 4 週、第 12 週
簡易レジリエンス スケールで測定されたレジリエンス スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
簡単なレジリエンス スケールは、6 つの質問で検証済みのアンケートです。
第 4 週、第 12 週
Connor-Davidson Resilience Scale で測定されたレジリエンス スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
Connor-Davidson Resilience Scale は、25 問の検証済みアンケートです。
第 4 週、第 12 週
適応回復力スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
適応レジリエンスを測定するための検証済みのアンケートが使用されます
第 4 週、第 12 週
ベースラインからの感謝スコアの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
感謝の気持ちは、有効なアンケートを使用して測定されます。
第 4 週、第 12 週
ベースラインからのマインドフルネススコアの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
マインドフルネスは、検証済みの 5 要素マインドフルネス アンケートを使用して測定されます
第 4 週、第 12 週
ベースラインからの患者満足度の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
患者満足度の測定は、医療提供者とシステムの病院消費者評価からの患者の全体的な満足度尺度から適応されます。
第 4 週、第 12 週
ベースラインからの不安症状の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
不安症状は、検証済みの病院の不安およびうつ病アンケートを使用して測定されます
第 4 週、第 12 週
ベースラインからの消化器症状に関連する不安の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
-胃腸症状に関連する不安は、検証済みの内臓感度指数を使用して測定されます
第 4 週、第 12 週
ベースラインからの身体症状の重症度の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
身体症状の重症度は、検証済みの患者の健康アンケートを使用して測定されます
第 4 週、第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#18-000235

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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