Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-program i Irritabel tyktarm (IBS)

29. maj 2020 opdateret af: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Brug af Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet til behandling af irritabel tyktarm: En pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at bestemme effektiviteten af ​​Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet til at forbedre gastrointestinale og psykologiske symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredsstillelse af pleje hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). Halvdelen af ​​deltagerne vil i første omgang blive tilmeldt SMART-programmet. Den anden halvdel vil blive placeret i et selvledelse af stressreduktionsprogram, hvor de vil læse en populær stressreduktionsbog over 12 uger. Så får de adgang til at deltage i det online SMART-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel mave-tarmlidelse karakteriseret ved mavesmerter relateret til afføring og forbundet med ændringer i afføringsfrekvens og/eller form. IBS er en stressfølsom lidelse, og dens sværhedsgrad har vist sig at blive modereret af både akut og kronisk stress. Ydermere har modstandskraft, som defineres som evnen til positivt at tilpasse sig og trives i nærvær af stressfaktorer og modgang, vist sig at være lavere hos dem med IBS og forbundet med mere alvorlige symptomer. Behandlinger rettet mod stressreduktion ved IBS har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​IBS. Så vidt vi ved, er der ingen rapporter i litteraturen om en terapi til at målrette modstandsdygtighed i IBS-patientpopulationen.

Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet blev udviklet af Dr. A. Sood på Mayo-klinikken for at reducere stress, mindske symptomer relateret til stress og øge modstandskraften. Dette opnås ved at målrette menneskelig opmærksomhed og fortolkning af begivenheder, mennesker og verden. Endvidere undervises i metoder til at styrke færdighederne taknemmelighed, medfølelse, accept, tilgivelse og forståelse af en højere betydning. Tidligere undersøgelser har vist, at dette program kan forbedre stress, angst, modstandskraft og livskvalitet hos deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med en diagnose af IBS baseret på Rom IV diagnostiske kriterier (tilbagevendende mavesmerter mindst én gang om ugen i de sidste 3 måneder forbundet med 2 af følgende: relateret til afføring, forbundet med en ændring i afføringsfrekvens, forbundet med en ændring i afføringsform. Symptomer skal være startet 6 måneder før præsentation)
  • Mellem 18 og 70 år
  • engelsktalende
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Mindst moderate IBS-symptomer (baseret på en IBS-symptom-sværhedsgradsscore [IBS-SSS] på 175 eller højere)
  • Mindst moderate niveauer af opfattet stress (baseret på en opfattet stressscore på 14 eller højere
  • Hvis de modtager farmakologisk behandling for IBS, skal de have en stabil dosis i 30 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder cøliaki, skrumpelever, mave-tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi eller fjernelse af galdeblære for >6 måneder siden)
  • Dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom såsom svær depression (med eller uden selvmordstanker), svær angst, skizofreni, demens
  • Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de sidste 6 måneder, andre stressreduktionsterapier såsom mindfulness baseret stressreduktion, meditation
  • Overdreven alkoholindtagelse (op til 1 drink om dagen for kvinder og 2 drinks om dagen for mænd)
  • Ulovlig stofbrug
  • Brug af opiat i høje doser
  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling

Træningsprogram for stresshåndtering og modstandsdygtighed

Denne gruppe vil i første omgang blive tilmeldt programmet.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for stresshåndtering og modstandsdygtighed
Dette program retter sig mod opmærksomhed og fortolkning af begivenheder, mennesker og verden gennem færdigheder som taknemmelighed, medfølelse, accept, tilgivelse og forståelse af en højere betydning. Programmet omfatter to faser. Den 4 ugers "træningsfase" begynder med en gruppesession, der diskuterer de praksisser, der kan bruges til at øge bevidstheden og engagementet gennem principperne ovenfor. Deltagerne vil modtage e-mails to gange om ugen med videoer, der beskrev en anderledes praksis, som deltagerne kan bruge i deres daglige liv. Den anden fase er "vedligeholdsfasen", der er 8 ugers varighed. Deltagerne forventes at fortsætte med at bruge de daglige praksisser, som er lært i træningsfasen. Ugentlige e-mails vil blive sendt med måder at inkorporere denne praksis i deres daglige liv.
Andre navne:
  • SMART program
ANDET: Styring

Selvledelse af stressreduktionsprogram

Denne gruppe vil blive placeret i et selvledelsesprogram for stressreduktion. I løbet af denne tid får disse deltagere en populær stressreduktionsbog, som de kan læse over 12 uger. De udfylder spørgeskemaer i uge 4 og 12. Efter de 12 uger vil denne gruppe blive tilmeldt det online SMART-program og gennemføre vurderinger i uge 24 (efter afslutningen af ​​programmet.
Adfærdsmæssigt: Selvledelse af stressreduktionsprogram
Programdeltagere vil få en populær stressreduktionsbog, som de kan læse over en periode på 12 uger. Efter afslutningen af ​​dette vil de blive tilmeldt online SMART-programmet i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressscore fra baseline
Tidsramme: Uge 12 (slut på SMART-programmet)
Valideret spørgeskema med 10 spørgsmål vedrørende respondenternes stressniveau
Uge 12 (slut på SMART-programmet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressscore fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Valideret spørgeskema med 10 spørgsmål vedrørende respondenternes stressniveau
Uge 4
IBS symptomsværhedsgrad svarfrekvens
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer vil blive målt ved hjælp af den validerede IBS-symptoms sværhedsgrad. En deltager vil blive betragtet som en responder, hvis de har en reduktion på 50 point i deres baseline-score.
Uge 4, uge ​​12
IBS-relateret responsrate for livskvalitet
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
IBS relateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema. En deltager betragtes som en responder, hvis der er en forbedring på 14 point i deres baseline-score
Uge 4, uge ​​12
Ændring fra baseline i resiliensscore som målt ved kort resiliensskalaen
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Brief Resilience-skalaen er et valideret spørgeskema med 6 spørgsmål
Uge 4, uge ​​12
Ændring fra baseline i resiliensscore som målt ved Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Connor-Davidson Resilience Scale er et valideret spørgeskema med 25 spørgsmål
Uge 4, uge ​​12
Ændring fra baseline i adaptiv resiliens-score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Et valideret spørgeskema til måling af adaptiv modstandsdygtighed vil blive brugt
Uge 4, uge ​​12
Ændring i taknemmelighedsscore fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Taknemmelighed vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Uge 4, uge ​​12
Ændring i mindfulness-score fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af det validerede fem-faktor mindfulness spørgeskema
Uge 4, uge ​​12
Ændring i patienttilfredshed fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Målingen af ​​patienttilfredshed vil blive tilpasset fra den globale patienttilfredshedsskala fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Uge 4, uge ​​12
Ændring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af det validerede hospitalsspørgeskema vedrørende angst og depression
Uge 4, uge ​​12
Ændring i gastrointestinale symptomrelateret angst fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Gastrointestinal symptomrelateret angst vil blive målt ved hjælp af det validerede viscerale sensitivitetsindeks
Uge 4, uge ​​12
Ændring i somatisk symptomsværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Somatisk symptomsværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af det validerede patientsundhedsspørgeskema
Uge 4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#18-000235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Træningsprogram for stresshåndtering og modstandsdygtighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger