過敏性腸症候群（IBS）におけるSMARTプログラム
2020年5月29日 更新者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles
過敏性腸症候群の管理におけるストレス管理およびレジリエンス トレーニング (SMART) プログラムの使用: パイロット研究
これは、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の胃腸および心理的症状、健康関連の生活の質、およびケアの満足度の改善におけるストレス管理およびレジリエンス トレーニング (SMART) プログラムの有効性を判断するためのパイロット研究です。
参加者の半分は、最初に SMART プログラムに登録されます。
残りの半分は、自己管理ストレス軽減プログラムに入れられ、人気のあるストレス軽減の本を 12 週間にわたって読みます。
その後、オンラインの SMART プログラムに参加できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、排便に関連する腹痛を特徴とする機能性胃腸障害であり、排便の頻度および/または形状の変化に関連しています。 IBS はストレスに敏感な障害であり、その重症度は急性ストレスと慢性ストレスの両方によって緩和されることが示されています。 さらに、ストレッサーや逆境の存在下で積極的に適応し、繁栄する能力として定義される回復力は、IBS患者では低く、より深刻な症状と関連していることが示されています. IBS のストレス軽減を目的とした治療法は、IBS の管理に効果的であることがわかっています。 私たちの知る限り、IBS患者集団の回復力を標的とする治療法の報告は文献にありません.
ストレス管理とレジリエンス トレーニング (SMART) プログラムは、ストレスを軽減し、ストレスに関連する症状を軽減し、レジリエンスを強化するために、メイヨー クリニックの A. スード博士によって開発されました。 これは、人間の注意を向け、出来事、人々、そして世界を解釈することによって達成されます。 さらに、感謝、思いやり、受容、許し、より高い意味の理解のスキルを強化する方法が教えられます。 以前の研究では、このプログラムが参加者のストレス、不安、回復力、生活の質を改善できることが実証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV 診断基準に基づいて IBS と診断された患者 (過去 3 か月間に少なくとも 1 週間に 1 回腹痛が再発し、次のうち 2 つに関連するもの: 排便に関連する、排便回数の変化に関連する、変化に関連する)便の形で。 症状は発症の6か月前に始まっていなければなりません）
- 18歳から70歳まで
- 英語を話す
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -少なくとも中等度のIBS症状（IBS症状重症度スケールスコア[IBS-SSS] 175以上に基づく）
- 少なくとも中程度のレベルの知覚ストレス (知覚ストレス スコア 14 以上に基づく)
- -IBSの薬物療法を受けている場合、登録前の30日間は安定した用量でなければなりません
除外基準:
- -セリアック病、肝硬変、胃腸の悪性腫瘍、炎症性腸疾患を含む胃腸疾患の病歴
- 消化管手術の既往（虫垂切除術および胆嚢摘出術または胆嚢摘出術を除く） > 6か月前）
- 重度のうつ病（自殺念慮の有無にかかわらず）、重度の不安、統合失調症、認知症などの制御が不十分な精神疾患
- マインドフルネスに基づくストレス軽減、瞑想などの他のストレス軽減療法を現在受けている、または過去6か月以内に受けた
- 過度のアルコール摂取（女性は1日1杯まで、男性は1日2杯まで）
- 違法薬物の使用
- 高用量アヘン剤の使用
- 妊娠
- 非英語圏
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブトリートメント
ストレス管理とレジリエンス トレーニング プログラム このグループは、最初にプログラムに登録されます。 |
このプログラムは、感謝、思いやり、受容、許し、より高い意味の理解のスキルを通じて、出来事、人々、世界の注意と解釈を対象としています。
プログラムには 2 つのフェーズがあります。
4 週間の「トレーニング フェーズ」は、上記の原則を通じて意識と関与を高めるために使用できるプラクティスについて話し合うグループ セッションから始まります。
参加者は、参加者が日常生活で使用する別の練習方法を説明したビデオを含む週 2 回のメールを受け取ります。
第 2 段階は、8 週間の「持続段階」です。
参加者は、トレーニング段階で学んだ日常の実践を引き続き使用することが期待されています。
これらの実践を日常生活に取り入れる方法を記載したメールが毎週送信されます。
他の名前：
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他の：コントロール
自己管理ストレス軽減プログラム このグループは、自己管理ストレス軽減プログラムに配置されます。 この期間中、これらの参加者には人気のあるストレス軽減の本が 12 週間にわたって渡されます。 4 週目と 12 週目にアンケートに回答します。 12 週間後、このグループはオンライン SMART プログラムに登録され、24 週目 (プログラムの完了時) に評価を完了します。 |
プログラムの参加者には、人気のストレス解消本が 12 週間にわたって渡されます。
これが完了すると、オンライン SMART プログラムに 12 週間登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの知覚ストレススコアの変化
時間枠：12週目（SMARTプログラム終了）
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回答者のストレス レベルに関する 10 の質問を含む検証済みのアンケート
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12週目（SMARTプログラム終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの知覚ストレススコアの変化
時間枠：4週目
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回答者のストレス レベルに関する 10 の質問を含む検証済みのアンケート
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4週目
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IBS 症状重症度レスポンダー率
時間枠：第 4 週、第 12 週
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IBS症状の重症度は、検証済みのIBS症状の重症度スコアを使用して測定されます。
参加者は、ベースライン スコアが 50 ポイント低下した場合、レスポンダーと見なされます。
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第 4 週、第 12 週
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IBS 関連の生活の質のレスポンダー率
時間枠：第 4 週、第 12 週
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IBS関連の生活の質は、検証済みのアンケートを使用して測定されます。
ベースライン スコアが 14 ポイント改善された場合、参加者はレスポンダーと見なされます。
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第 4 週、第 12 週
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簡易レジリエンス スケールで測定されたレジリエンス スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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簡単なレジリエンス スケールは、6 つの質問で検証済みのアンケートです。
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第 4 週、第 12 週
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Connor-Davidson Resilience Scale で測定されたレジリエンス スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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Connor-Davidson Resilience Scale は、25 問の検証済みアンケートです。
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第 4 週、第 12 週
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適応回復力スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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適応レジリエンスを測定するための検証済みのアンケートが使用されます
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第 4 週、第 12 週
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ベースラインからの感謝スコアの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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感謝の気持ちは、有効なアンケートを使用して測定されます。
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第 4 週、第 12 週
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ベースラインからのマインドフルネススコアの変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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マインドフルネスは、検証済みの 5 要素マインドフルネス アンケートを使用して測定されます
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第 4 週、第 12 週
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ベースラインからの患者満足度の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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患者満足度の測定は、医療提供者とシステムの病院消費者評価からの患者の全体的な満足度尺度から適応されます。
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第 4 週、第 12 週
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ベースラインからの不安症状の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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不安症状は、検証済みの病院の不安およびうつ病アンケートを使用して測定されます
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第 4 週、第 12 週
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ベースラインからの消化器症状に関連する不安の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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-胃腸症状に関連する不安は、検証済みの内臓感度指数を使用して測定されます
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第 4 週、第 12 週
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ベースラインからの身体症状の重症度の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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身体症状の重症度は、検証済みの患者の健康アンケートを使用して測定されます
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第 4 週、第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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