Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART program u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

29. května 2020 aktualizováno: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Využití programu Stress Management and Resilience Training (SMART) při léčbě syndromu dráždivého tračníku: pilotní studie

Jedná se o pilotní studii ke stanovení účinnosti programu Stress Management and Resilience Training (SMART) při zlepšování gastrointestinálních a psychologických symptomů, kvality života související se zdravím a spokojenosti s péčí u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Polovina účastníků bude zpočátku zařazena do programu SMART. Druhá polovina bude zařazena do programu samořízení na snížení stresu, kde budou číst oblíbenou knihu o snížení stresu po dobu 12 týdnů. Poté budou mít přístup k účasti v online programu SMART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná bolestí břicha související s defekací a související se změnami frekvence a/nebo formy stolice. IBS je porucha citlivá na stres a bylo prokázáno, že její závažnost je zmírňována akutním i chronickým stresem. Kromě toho se ukázalo, že odolnost, která je definována jako schopnost pozitivně se adaptovat a prospívat v přítomnosti stresorů a nepříznivých okolností, je nižší u pacientů s IBS a je spojena se závažnějšími příznaky. Bylo zjištěno, že terapie zaměřené na snížení stresu u IBS jsou účinné při léčbě IBS. Pokud je nám známo, v literatuře nejsou žádné zprávy o terapii zaměřené na odolnost v populaci pacientů s IBS.

Program Stress Management and Resilience Training (SMART) vyvinul Dr. A. Sood na klinice Mayo za účelem snížení stresu, snížení symptomů souvisejících se stresem a zvýšení odolnosti. Toho je dosaženo zacílením lidské pozornosti a interpretací událostí, lidí a světa. Dále jsou vyučovány metody k posílení dovedností vděčnosti, soucitu, přijetí, odpuštění a pochopení vyššího smyslu. Předchozí studie prokázaly, že tento program může zlepšit stres, úzkost, odolnost a kvalitu života účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s diagnózou IBS na základě diagnostických kritérií Rome IV (opakující se bolesti břicha alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících spojené se 2 z následujících: související s defekací, spojené se změnou frekvence stolice, spojené se změnou ve formě stolice. Příznaky musí začít 6 měsíců před prezentací)
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • anglicky mluvící
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Alespoň středně závažné příznaky IBS (na základě skóre závažnosti symptomů IBS [IBS-SSS] 175 nebo vyšší)
  • Alespoň střední úrovně vnímaného stresu (na základě skóre vnímaného stresu 14 nebo vyšší
  • Pokud dostávají farmakologickou léčbu IBS, musí být na stabilní dávce po dobu 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění včetně celiakie, cirhózy, gastrointestinální malignity, zánětlivého onemocnění střev
  • Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie a cholecystektomie nebo odstranění žlučníku před > 6 měsíci)
  • Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese (se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich), těžká úzkost, schizofrenie, demence
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 6 měsících dostávali jiné terapie ke snížení stresu, jako je snižování stresu založené na všímavosti, meditace
  • Nadměrný příjem alkoholu (až 1 nápoj denně pro ženy a 2 nápoje denně pro muže)
  • Užívání nedovolených látek
  • Užívání vysokých dávek opiátů
  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní léčba

Školicí program pro zvládání stresu a odolnost

Tato skupina bude zpočátku zařazena do programu.
Behaviorální: Školicí program pro zvládání stresu a odolnost
Tento program se zaměřuje na pozornost a interpretaci událostí, lidí a světa prostřednictvím dovedností vděčnosti, soucitu, přijetí, odpuštění a pochopení vyššího smyslu. Program zahrnuje dvě fáze. Čtyřtýdenní „tréninková fáze“ začíná skupinovým sezením, na kterém se diskutuje o postupech, které lze použít ke zvýšení povědomí a zapojení prostřednictvím výše uvedených zásad. Účastníci budou dostávat dvakrát týdně e-maily s videi, která popisují odlišnou praxi, kterou mohou účastníci používat v každodenním životě. Druhá fáze je „fáze udržení“, která trvá 8 týdnů. Od účastníků se očekává, že budou i nadále používat každodenní praktiky získané během tréninkové fáze. Týdenní e-maily budou zasílány se způsoby, jak tyto postupy začlenit do jejich každodenního života.
Ostatní jména:
  • Program SMART
JINÝ: Řízení

Self-Management Snižování stresu Program

Tato skupina bude zařazena do samořídícího programu snižování stresu. Během této doby dostanou tito účastníci oblíbenou knihu o snížení stresu, kterou si mohou přečíst po dobu 12 týdnů. Dotazníky vyplní ve 4. a 12. týdnu. Po 12 týdnech bude tato skupina zapsána do online programu SMART a dokončí hodnocení v týdnu 24 (po dokončení programu.
Behaviorální: Self-Management Snižování stresu Program
Účastníci programu dostanou oblíbenou knihu o snížení stresu, kterou si mohou přečíst po dobu 12 týdnů. Po dokončení budou na 12 týdnů zařazeni do online programu SMART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném skóre stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden (konec programu SMART)
Validovaný dotazník s 10 otázkami týkajícími se míry stresu respondentů
12. týden (konec programu SMART)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném skóre stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
Validovaný dotazník s 10 otázkami týkajícími se míry stresu respondentů
4. týden
Míra reagujících na závažnost příznaků IBS
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Závažnost symptomů IBS bude měřena pomocí ověřeného skóre závažnosti symptomů IBS. Účastník bude považován za respondenta, pokud dosáhne snížení základního skóre o 50 bodů.
4. týden, 12. týden
Míra reagujících na kvalitu života související s IBS
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Kvalita života související s IBS bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Účastník je považován za respondenta, pokud se jeho základní skóre zlepšilo o 14 bodů
4. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre odolnosti měřená pomocí stručné škály odolnosti
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Stručná škála odolnosti je validovaný dotazník se 6 otázkami
4. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre odolnosti měřené Connor-Davidsonovou škálou odolnosti
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Connor-Davidsonova škála odolnosti je validovaný dotazník s 25 otázkami
4. týden, 12. týden
Změna skóre adaptivní odolnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden, 12. týden
K měření adaptivní odolnosti bude použit validovaný dotazník
4. týden, 12. týden
Změna skóre vděčnosti od základní linie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vděčnost bude měřena pomocí ověřeného dotazníku.
4. týden, 12. týden
Změna ve skóre všímavosti od základní linie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Všímavost bude měřena pomocí validovaného pětifaktorového dotazníku všímavosti
4. týden, 12. týden
Změna spokojenosti pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Měření spokojenosti pacientů bude upraveno z globální škály spokojenosti pacientů z hodnocení nemocničních spotřebitelů poskytovatelů zdravotní péče a systémů.
4. týden, 12. týden
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí validovaného nemocničního dotazníku úzkosti a deprese
4. týden, 12. týden
Změna úzkosti související s gastrointestinálními symptomy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Úzkost související s gastrointestinálními symptomy bude měřena pomocí validovaného indexu viscerální citlivosti
4. týden, 12. týden
Změna závažnosti somatických příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Závažnost somatických symptomů bude měřena pomocí validovaného dotazníku o zdraví pacienta
4. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#18-000235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Školicí program pro zvládání stresu a odolnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení