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肠易激综合症 (IBS) 的 SMART 计划

2020年5月29日 更新者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles

在肠易激综合征管理中使用压力管理和复原力训练 (SMART) 计划：一项试点研究

这是一项初步研究，旨在确定压力管理和复原力训练 (SMART) 计划在改善肠易激综合征 (IBS) 患者的胃肠道和心理症状、健康相关生活质量以及护理满意度方面的功效。 一半的参与者最初将参加 SMART 计划。 另一半将参加自我管理减压计划，他们将在 12 周内阅读一本流行的减压书籍。 然后他们将有权参与在线 SMART 计划。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肠易激综合征 (IBS) 是一种功能性胃肠道疾病，其特征是与排便相关的腹痛以及与大便频率和/或形式的改变有关。 IBS 是一种对压力敏感的疾病，其严重程度已被证明可以通过急性和慢性压力来缓和。 此外，弹性（定义为在压力源和逆境中积极适应和成长的能力）已被证明在 IBS 患者中较低，并且与更严重的症状相关。 已发现旨在减轻 IBS 压力的疗法可有效控制 IBS。 据我们所知，文献中没有针对 IBS 患者群体恢复力的治疗报告。

压力管理和复原力训练 (SMART) 计划由梅奥诊所的 A. Sood 博士开发，旨在减轻压力、减少与压力相关的症状并增强复原力。 这是通过瞄准人类对事件、人和世界的关注和解释来实现的。 此外，还教授了加强感恩、同情、接受、宽恕和理解更高意义的技能的方法。 之前的研究表明，该项目可以改善参与者的压力、焦虑、适应力和生活质量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
39

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据罗马 IV 诊断标准诊断为 IBS 的患者（过去 3 个月内每周至少一次腹痛与以下 2 项相关：与排便相关，与大便频率改变相关，与以凳子的形式。 症状必须在出现前 6 个月开始）
  • 18至70岁之间
  • 英语会话
  • 能够提供书面的知情同意
  • 至少有中度 IBS 症状（基于 IBS 症状严重程度量表评分 [IBS-SSS] 为 175 或更高）
  • 至少有中等水平的感知压力（基于 14 分或更高的感知压力分数
  • 如果接受 IBS 药物治疗，他们必须在入组前 30 天保持稳定剂量

排除标准：

  • 胃肠道疾病史，包括乳糜泻、肝硬化、胃肠道恶性肿瘤、炎症性肠病
  • 胃肠道手术史（阑尾切除术和胆囊切除术或胆囊切除术除外 > 6 个月前）
  • 控制不佳的精神疾病，如严重抑郁症（有或没有自杀意念）、严重焦虑症、精神分裂症、痴呆症
  • 目前正在接受或在过去 6 个月内接受过其他减压疗法，例如正念减压、冥想
  • 过量饮酒（女性每天最多饮酒 1 杯，男性每天最多饮酒 2 杯）
  • 非法物质使用
  • 大剂量阿片类药物使用
  • 怀孕
  • 不会说英语
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：积极治疗

压力管理和复原力训练计划

该组最初将参加该计划。
行为的：压力管理和复原力训练计划
该计划旨在通过感恩、同情、接受、宽恕和理解更高意义的技能来关注和解释事件、人和世界。 该计划包括两个阶段。 为期 4 周的“培训阶段”以小组会议开始，讨论可用于通过上述原则提高意识和参与度的实践。 参与者将每周收到两次电子邮件，其中包含描述参与者在日常生活中使用的不同做法的视频。 第二阶段是持续 8 周的“维持阶段”。 参与者应继续使用在培训阶段学到的日常实践。 每周都会发送电子邮件，说明如何将这些做法融入他们的日常生活。
其他名称：
  • 智能程序
其他：控制

自我管理减压计划

该组将被置于自我管理减压计划中。 在此期间，这些参与者将获得一本流行的减压书籍，阅读时间超过 12 周。 他们将在第 4 周和第 12 周完成问卷调查。 12 周后，该小组将参加在线 SMART 计划并在第 24 周（完成该计划后）完成评估。
行为的：自我管理减压计划
计划参与者将获得一本流行的减压书籍，供他们在 12 周内阅读。 完成后，他们将参加为期 12 周的在线 SMART 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
感知压力评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周（SMART 计划结束）
经过验证的问卷包含 10 个关于受访者压力水平的问题
第 12 周（SMART 计划结束）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
感知压力评分相对于基线的变化
大体时间：第四周
经过验证的问卷包含 10 个关于受访者压力水平的问题
第四周
IBS 症状严重程度反应率
大体时间：第 4 周、第 12 周
IBS 症状严重程度将使用经过验证的 IBS 症状严重程度评分来衡量。 如果参与者的基线分数降低了 50 分，他们将被视为响应者。
第 4 周、第 12 周
IBS 相关生活质量应答率
大体时间：第 4 周、第 12 周
IBS 相关的生活质量将使用经过验证的问卷进行测量。 如果参与者的基线分数提高 14 分，则参与者被视为响应者
第 4 周、第 12 周
由 Brief Resilience 量表测量的弹性分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
Brief Resilience 量表是一个包含 6 个问题的验证问卷
第 4 周、第 12 周
由 Connor-Davidson Resilience Scale 衡量的弹性分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
Connor-Davidson Resilience Scale 是一个包含 25 个问题的验证问卷
第 4 周、第 12 周
适应性复原力分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
将使用经过验证的问卷来衡量适应性恢复力
第 4 周、第 12 周
感恩分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
感恩将使用经过验证的问卷进行衡量。
第 4 周、第 12 周
正念分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
正念将使用经过验证的五因素正念问卷进行测量
第 4 周、第 12 周
患者满意度相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
患者满意度的测量将根据医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估中的患者全球满意度量表进行调整。
第 4 周、第 12 周
焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
焦虑症状将使用经过验证的医院焦虑和抑郁问卷进行测量
第 4 周、第 12 周
与基线相比胃肠道症状相关焦虑的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
胃肠道症状相关的焦虑将使用经过验证的内脏敏感指数进行测量
第 4 周、第 12 周
与基线相比躯体症状严重程度的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
躯体症状的严重程度将使用经过验证的患者健康问卷进行测量
第 4 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB#18-000235

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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