レーザー治療の有無にかかわらず、手の黒子病変における D 色素とモイスチャライザーの有効性と耐性

実験的：D-ピグメントリッチテクスチャー

テスト製品 (D ピグメント リッチ テクスチャー) で処理された 5 ～ 10 個の黒子 (重症度グレーディング スケールでグレード 6 以上) を持つ手。

他の：D-ピグメントリッチテクスチャー

他の名前：

• 皮膚化粧品

プラセボコンパレーター：ハイダンス オプティマイレ リッチ

参照製品 (Hydranceoptimere riche) で処理された 5 ～ 10 個の黒子 (重症度グレーディング スケールでグレード 6 以上) を持つ手

他の：ハイダンス オプティマイレ リッチ

他の名前：

• 皮膚化粧品

標準化された写真からのブラインド評価による、12 か月時のベースラインの肌の色の均一性からの変化。

採点の均一性は、2 つの Visual Analogue Scales によって評価されます。 1 つの VAS は、観察された領域で黒子の影響を受けた表面を等級分けし、黒子が存在しない場合は 0、黒子によって完全に隠されている領域は 10 に相当します。

2 番目の VAS は、領域の明るい皮膚と暗い皮膚の違いを評価し、同じ色の皮膚は 0 に対応し、非常に暗い黒子は 10 に対応します。

2 つの VAS (0 から 20) の合計は、肌の色のブラインド評価の均一性を表します。

すべての訪問中に、調査員が写真を撮ります。 訪問後、写真の名前が変更され、再サンプリングされます。 パラメータを評価する調査員は、写真を撮った調査員とは無関係である可能性があります。

各パラメータは同じ人物によって評価されるため、引用バイアスが回避されます。 それらは、適用された製品と評価された時間から盲検化された各領域で評価されます。

鑑定士は、ベースライン時と 12 か月時に 1 つの被験者、片手で取得した写真を同時に引用します。

標準化された写真からのブラインド評価による肌色の均一性の経時変化。

採点の均一性は、2 つの Visual Analogue Scales によって評価されます。 1 つの VAS は、観察された領域で黒子の影響を受けた表面を等級分けし、黒子が存在しない場合は 0、黒子によって完全に隠されている領域は 10 に相当します。

2 番目の VAS は、領域の明るい皮膚と暗い皮膚の違いを評価し、同じ色の皮膚は 0 に対応し、非常に暗い黒子は 10 に対応します。

2 つの VAS (0 から 20) の合計は、肌の色のブラインド評価の均一性を表します。

すべての訪問中に、調査員が写真を撮ります。 訪問後、写真の名前が変更され、再サンプリングされます。 パラメータを評価する調査員は、写真を撮った調査員とは無関係である可能性があります。

各パラメータは同じ人物によって評価されるため、引用バイアスが回避されます。 それらは、適用された製品と評価された時間から盲検化された各領域で評価されます。

評価者は、研究のために評価されたさまざまな時間に、1 つの被験者、片手で得られた写真を同時に引用します。

臨床評価による皮膚色の均一性の経時変化。

治験責任医師は、2 つのビジュアル アナログ スケールによる臨床評価により、皮膚の色の均一性を評価します。

1 つの VAS は、観察された領域で黒子の影響を受けた表面を等級分けし、黒子が存在しない場合は 0、黒子によって完全に隠されている領域は 10 に相当します。

2 番目の VAS は、領域の明るい皮膚と暗い皮膚の違いを評価し、同じ色の皮膚は 0 に対応し、非常に暗い黒子は 10 に対応します。

2 つの VAS (0 ～ 20) の合計は、肌の色の均一性を表します。

臨床評価による黒子数

訪問ごとに、治験責任医師は被験者を検査し、黒子の数を数え、その数を CRF に報告します。

標準化された写真からブラインド カウントによる黒子数。

すべての訪問中に、調査員が写真を撮ります。 訪問後、写真の名前が変更され、再サンプリングされます。 ほくろの数を数える研究者は、写真を撮った研究者とは無関係かもしれません。

カウントは同じ人によって行われるため、引用バイアスが回避されます。 レンチゴスは、適用された製品と評価された時間から盲検化された各領域でカウントされます。

評価者は、研究のために評価されたさまざまな時間に、1 つの被験者、片手で得られた写真を同時に引用します。

比色分析による黒子の色と周囲の健康な肌の色の評価 (L*、a*、b*)

発色の比色測定は比色計で行います。 肌の色は、3 次元測色空間の 3 つの成分 L *、a *、b * に従って特徴付けられます。ここで、L* は明るさ (黒 / 白軸)、a* は赤み (緑 / 赤軸)、b を表します。 * は「黄色」を表します (青 / 黄色の軸)。

「標的病変」として 4 つの黒子が選択されます。 比色測定がそれぞれに実行され、健康な周囲の皮膚と比較されます。

In vivo 反射共焦点顕微鏡 (RCM) によって評価された黒子の色素分布

「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。

顔料の分布は、5 段階で評価されます。 0 = 調査領域に色素がない

1. < 10%、
2. = 10 ～ 30%、
3. = 30～50%
4. > 研究領域の 50% が顔料で覆われている

インビボ反射共焦点顕微鏡（RCM）によって評価されたレンチゴの乳頭間スペースの拡大

「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 乳頭間スペースは、4 点スケールで評価されます。 0 = 乳頭間スペースがない

1. < 10%、
2. = 10 ～ 30%、
3. = 乳頭間スペースは乳頭サイズの 30 ～ 50% です

In vivo 反射共焦点顕微鏡 (RCM) によって評価された黒子の乳頭輝度の強度

「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 乳頭間スペースは、3 点スケールで評価されます。

1= 低輝度 2 = 中 3= 高輝度

In vivo 反射共焦点顕微鏡 (RCM) によって評価された黒子の炎症の兆候

「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 炎症の徴候は、3 点尺度で評価されます。 0 = 炎症の徴候がない

1. < 10%、
2. = 研究領域の 10 ～ 30% が炎症の兆候に覆われている

Dynamic Physician Global Assessment (PGA)

このパラメーターでは、分析のために 4 つの「標的病変」が選択されます。1 つは以前にレーザーで治療され、もう 1 つはレーザーで治療されていません。 計測器の視野は、標的病変および周辺病変領域のパラメータを探索することを可能にします。

被験者によって評価された全体的な有効性

全体的な有効性は、5 点スケールで定義されます。 0 = 完全に改善

1. = ほぼ改善
2. = わずかに改善
3. = 改善なし
4. = 悪い

被験者は、それぞれの手の全体的な手、レーザーで治療された領域、およびレーザーで治療されていない領域の全体的な有効性を評価します。

被験者によって評価された有効性は、製品適用の3か月と12か月で比較されます。

• Dピグメントの手とモイスチャライザーの手
• Dピグメントの手のレーザーで治療された領域とモイスチャライザーの手でレーザーで治療された領域
• Dピグメントのレーザーで処理されていない領域とモイスチャライザーの手でレーザーで処理されていない領域

D-ピグメントの使用に対する満足度

D-顔料の使用に関する満足度 (使用条件、官能特性、効果など) は、アンケートを通じて被験者によって評価されます。全体的な満足度は、被験者によって 5 点スケールで評価されます。

1. ＝大満足
2. = 満足
3. ＝かなり満足
4. =不機嫌
5. = とても不機嫌