Efficacia e tolleranza del pigmento D rispetto all'idratante nelle lesioni da lentigine delle mani con o senza terapia laser
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno dimostrato l'efficacia di prodotti topici come idrochinone, tretinoina, acido ascorbico e fitico... La combinazione di agenti topici ha mostrato un miglioramento migliore dell'aspetto lentigos. Molte terapie fisiche come peeling chimici, criochirurgia, dermoabrasione e laser specifici per i pigmenti mostrano buoni risultati.
La combinazione di terapie fisiche e topiche può essere vantaggiosa per i pazienti. Ad esempio, l'uso della terapia topica combinata può essere utilizzato dopo la crioterapia come terapia di mantenimento per diminuire il rischio di recidiva. La terapia laser è molto efficace sulle lesioni visibili, ma non per prevenire la comparsa delle lesioni. Un depigmentante cosmetico topico può essere di supporto alla laserterapia, per prevenire la comparsa di lentigo nelle zone perilesionali.
Inoltre, l'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) è un effetto avverso comune osservato con il laser, che si verifica in circa il 35-40% dei pazienti con fototipi Fitzpatrick I-III. Un altro studio ha riferito che il 28% della popolazione in studio presenta iperpigmentazione post-infiammatoria. Un depigmentante cosmetico topico può essere di supporto alla laserterapia, per prevenire possibili effetti collaterali del laser.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique ha commercializzato un prodotto cosmetico (texture ricca di pigmenti D) per il trattamento dell'iperpigmentazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del pigmento D come supporto di una terapia laser, attraverso la sua azione sulle aree perilesionali.
L'effetto atteso è quello di mostrare l'efficacia del pigmento D nel trattamento post-laser a lungo termine, avendo un colore della pelle più omogeneo sulla mano con pigmento D rispetto alla mano idratante. I soggetti beneficeranno di un rafforzamento del follow-up da parte dello sperimentatore (una visita ogni 3 mesi). Dopo il completamento dello studio, verrà eseguito un trattamento laser completo per le mani per ciascun soggetto e ai soggetti verranno offerti tubi di pigmento D per un periodo di applicazione di 6 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che acconsente all'utilizzo delle foto per scopi scientifici e commerciali,
- Soggetto che ha firmato il proprio consenso informato scritto.
- Soggetto trattato con laserterapia nei precedenti 15-30 giorni
- Soggetto con da 5 a 10 lentiggini sulla superficie di ciascuna mano
- Soggetto con lentigo classificate 6 o più sulla scala di valutazione della gravità
- Soggetto con la stessa severità di lentigo in ogni mano.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha programmato di soggiornare per più di 15 giorni in una zona con un aumento importante delle condizioni di esposizione al sole rispetto al luogo di residenza abituale,
- Soggetto che ha programmato di esporsi al sole per più di 7 giorni,
- Donne in età fertile
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente o durante lo studio,
- Soggetto che non è in grado di comprendere le informazioni (per motivi linguistici o psichiatrici), a prestare il proprio consenso informato,
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è probabile che sia conforme ai vincoli relativi allo studio durante lo studio (applicazione giornaliera del prodotto per un anno),
- Soggetto che ha perso la libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
Criteri relativi alle patologie:
- Iperpigmentazione diversa da lentigos o altra ipermelanosi (laser post-infiammatorio o melanosi chimica) sulle mani,
- soggetto diabetico,
- Malattia cronica o progressiva che può interferire con lo studio secondo il parere dello sperimentatore,
- Patologia, disturbo cutaneo o lesioni diverse dalla lentigo (psoriasi, dermatite atopica, micosi, intertrigine, scottature…) al dorso della mano che potrebbero interferire con la valutazione,
- Patologia infettiva sistemica,
- Ipersensibilità, allergia o intolleranza alla retinaldeide o a qualsiasi componente della formulazione.
Criteri relativi ai trattamenti:
- Trattamento con prodotti cosmetici depigmentanti sulle mani entro 4 settimane prima dell'inclusione,
- Trattamento mediante trattamento depigmentante contenente idrochinone o qualsiasi farmaco depigmentante sulle mani (ad es. retinoidi topici, steroidi topici, …) entro 8 settimane prima dell'inclusione,
- Precedente trattamento con peeling chimici, dermoabrasione sulle mani entro un anno prima dell'inclusione,
- Trattamento con agenti fotosensibili entro 8 settimane prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Texture ricca di pigmenti D
Mano con da 5 a 10 lentigos (classificate 6 o più sulla scala di classificazione della gravità) trattate con il prodotto di prova (texture ricca di pigmenti D).
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Hydrance ottimale ricco
Mano con da 5 a 10 lentigos (classificato 6 o più sulla scala di classificazione della gravità) trattata con prodotto di riferimento (Hydrance Optime riche)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'omogeneità del colore della pelle al basale a 12 mesi mediante valutazione in cieco da foto standardizzate.
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi rispetto al basale.
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L'omogeneità del punteggio sarà valutata attraverso 2 scale analogiche visive. Un VAS classifica la superficie interessata da lentigo nell'area osservata, nessuna lentigo corrispondente a 0 e area completamente nascosta da lentigo a 10. Il secondo VAS classifica le differenze tra pelle più chiara e più scura delle aree, pelle dello stesso colore corrispondente a 0 e lentigo estremamente scuro a 10. La somma dei due VAS (da 0 a 20) rappresenta l'omogeneità del colore della pelle Valutazione in cieco. Durante tutte le visite, un investigatore scatterà delle foto. Dopo le visite, le foto verranno rinominate e ricampionate. L'investigatore che valuterà il parametro può essere indipendente da quello che ha scattato le foto. Ogni parametro sarà valutato dalla stessa persona evitando così bias di quotazione. Saranno valutati su ogni area accecata dal prodotto applicato e di volta in volta valutati. Il perito citerà contemporaneamente le immagini ottenute per un soggetto, per una mano, al Baseline ea 12 mesi. |
Valutato a 12 mesi rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel tempo dell'omogeneità del colore della pelle mediante valutazione in cieco da foto standardizzate.
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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L'omogeneità del punteggio sarà valutata attraverso 2 scale analogiche visive. Un VAS classifica la superficie interessata da lentigo nell'area osservata, nessuna lentigo corrispondente a 0 e area completamente nascosta da lentigo a 10. Il secondo VAS classifica le differenze tra pelle più chiara e più scura delle aree, pelle dello stesso colore corrispondente a 0 e lentigo estremamente scuro a 10. La somma dei due VAS (da 0 a 20) rappresenta l'omogeneità del colore della pelle Valutazione in cieco. Durante tutte le visite, un investigatore scatterà delle foto. Dopo le visite, le foto verranno rinominate e ricampionate. L'investigatore che valuterà il parametro può essere indipendente da quello che ha scattato le foto. Ogni parametro sarà valutato dalla stessa persona evitando così bias di quotazione. Saranno valutati su ogni area accecata dal prodotto applicato e di volta in volta valutati. Il perito citerà contemporaneamente le immagini ottenute per un soggetto, per una mano, nei diversi momenti valutati per lo studio. |
valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Modifica nel tempo dell'omogeneità del colore della pelle mediante valutazione clinica.
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Un investigatore classificherà l'omogeneità del colore della pelle mediante valutazione clinica attraverso 2 scale analogiche visive. Un VAS classifica la superficie interessata da lentigo nell'area osservata, nessuna lentigo corrispondente a 0 e area completamente nascosta da lentigo a 10. Il secondo VAS classifica le differenze tra pelle più chiara e più scura delle aree, pelle dello stesso colore corrispondente a 0 e lentigo estremamente scuro a 10. La somma dei due VAS (da 0 a 20) rappresenta l'omogeneità del colore della pelle. |
valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Numero di lentigos secondo valutazione clinica
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Ad ogni visita lo sperimentatore esaminerà il soggetto, conterà il numero di lentigos e riporterà il numero sul CRF.
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valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Numero di lentigos per conteggio alla cieca da foto standardizzate.
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Durante tutte le visite, un investigatore scatterà delle foto. Dopo le visite, le foto verranno rinominate e ricampionate. L'investigatore che conterà il numero di lentigo può essere indipendente da quello che ha scattato le foto. Il conteggio verrà eseguito dalla stessa persona evitando così bias di quotazione. Lentigos verranno conteggiate su ogni area accecata dal prodotto applicato e di volta in volta valutate. Il perito citerà contemporaneamente le immagini ottenute per un soggetto, per una mano, nei diversi momenti valutati per lo studio. |
valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Valutazione del colore delle lentigo rispetto al colore sano della pelle circostante mediante colorimetria (L*, a*, b*)
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Le misurazioni colorimetriche della colorazione vengono eseguite da un colorimetro. Il colore della pelle è caratterizzato secondo 3 componenti dello spazio colorimetrico tridimensionale L*, a*, b*, dove L* rappresenta la luminosità (asse nero/bianco), a* rappresenta il rossore (asse verde/rosso), b * rappresentano il 'giallo' (asse blu/giallo). Verranno selezionate quattro lentigo come "lesioni bersaglio". Le misurazioni colorimetriche saranno eseguite su ciascuno e confrontate con quelle della pelle sana circostante. |
valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Distribuzione del pigmento delle lentigos valutata mediante microscopia confocale a riflettanza in vivo (RCM)
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Quattro lentigos come "lesioni bersaglio" saranno selezionate e fotografate da RCM: La distribuzione dei pigmenti sarà valutata attraverso una scala a 5 punti. 0 = Assenza di pigmento nell'area di studio
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valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Spazi interpapillari ingranditi di lentigos valutati mediante microscopia confocale a riflettanza in vivo (RCM)
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Quattro lentigos come "lesioni bersaglio" saranno selezionate e fotografate da RCM. Gli spazi interpapillari saranno valutati attraverso una scala a 4 punti. 0 = Assenza di spazio interpapillare
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valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Intensità della luminosità papillare delle lentigos valutata mediante microscopia confocale a riflettanza in vivo (RCM)
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Quattro lentigos come "lesioni bersaglio" saranno selezionate e fotografate da RCM. Gli spazi interpapillari saranno valutati attraverso una scala a 3 punti. 1= bassa luminosità 2 = media 3= alta luminosità |
valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Segni di infiammazione nei lentigos valutati mediante microscopia confocale a riflettanza in vivo (RCM)
Lasso di tempo: valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Quattro lentigos come "lesioni bersaglio" saranno selezionate e fotografate da RCM. i segni di infiammazione saranno valutati attraverso una scala a 3 punti. 0 = Assenza di segni di infiammazione
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valutato al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Valutazione globale del medico dinamico (PGA)
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Per questo parametro verranno selezionate quattro "lesioni target" per l'analisi: una precedentemente trattata con laser e una non trattata con laser su ciascuna mano.
Il campo visivo dello strumento consentirà di esplorare i parametri sulle lesioni target e sull'area perilesionale.
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valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Efficacia complessiva valutata dal Soggetto
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi e 12 mesi
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L'efficacia complessiva è definita attraverso una scala a 5 punti. 0 = completamente migliorato
I soggetti valuteranno l'efficacia complessiva su ciascuna mano globale, sull'area trattata dal laser e sull'area non trattata dal laser di ciascuna mano. L'efficacia valutata dai soggetti sarà confrontata a 3 e 12 mesi di applicazione del prodotto tra:
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valutato a 3 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione per l'utilizzo di D-Pigment
Lasso di tempo: valutato dopo 3 mesi di applicazioni giornaliere
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La soddisfazione relativa all'utilizzo del D-pigment (condizioni d'uso, proprietà organolettiche, effetti...) sarà valutata dal soggetto attraverso un questionario La soddisfazione complessiva sarà valutata dal Soggetto attraverso una scala a 5 punti.
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valutato dopo 3 mesi di applicazioni giornaliere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV4280A2012607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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