レーザー治療の有無にかかわらず、手の黒子病変における D 色素とモイスチャライザーの有効性と耐性
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で、ハイドロキノン、トレチノイン、アスコルビン酸、フィチン酸などの局所用製品の有効性が示されています... 局所薬剤の組み合わせは、黒子の側面のより良い改善を示しています。 ケミカルピーリング、凍結手術、皮膚剥離、色素特異的レーザーなどの多くの理学療法は、良好な結果を示しています。
理学療法と局所療法の組み合わせは、患者にとって有益な場合があります。 例えば、併用局所療法の使用は、再発のリスクを軽減するための維持療法として凍結療法の後に使用することができます。 レーザー治療は目に見える病変には非常に効果的ですが、病変の出現を防ぐことはできません。 化粧品の局所脱色素製品は、レーザー治療のサポートとなり、病変周辺領域での黒子の出現を防ぎます。
さらに、炎症後色素沈着過剰 (PIH) は、レーザーで見られる一般的な副作用であり、フィッツパトリック皮膚タイプ I ~ III の患者の約 35 ~ 40% で発生します。 別の研究では、研究対象人口の 28% が炎症後色素沈着過剰であることが関連しています。 化粧品の局所脱色素製品は、レーザーの副作用を防ぐために、レーザー治療のサポートとなる場合があります。
ピエール ファーブル ダーモ コスメティックは、色素沈着過剰の治療用化粧品 (D ピグメント リッチ テクスチャー) を製品化しました。 この研究の目的は、病変周辺領域への作用を通じて、レーザー治療のサポートとしての D 色素の有効性を評価することです。
期待される効果は、レーザーの長期治療後の D ピグメントの有効性を示すことであり、モイスチャライザーの手と比較して、D ピグメントの手の肌の色がより均一になります。 被験者は、治験責任医師による強化されたフォローアップの恩恵を受けます (3 か月ごとに 1 回の訪問)。 研究の完了後、各被験者に対して完全な手のレーザー治療が行われ、D 色素チューブが被験者に 6 か月の適用期間提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 科学的および商業的目的での写真の使用に同意する対象者、
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。
- -過去15〜30日間にレーザー治療を受けた被験者
- 両手の表面に5~10個の黒子がある被験者
- -重症度評価尺度で6以上の黒子を有する被験者
- 両手の黒子の重症度が同じ被験者。
除外基準:
- -通常の居住地と比較して、日光暴露条件が大幅に増加する地域に15日以上滞在する予定の被験者、
- 7日以上日光浴を予定している被験者、
- 出産の可能性がある女性
- -前月または研究中の他の臨床試験への参加、
- -情報を理解できない被験者(言語的または精神的理由により)、インフォームドコンセントを提供するため、
- -研究者の判断で、研究中の研究関連の制約に準拠する可能性が低い被験者(1年間の毎日の製品アプリケーション)、
- 行政上または法律上の決定により自由を失った対象者、または後見人の下にある対象者。
病状に関連する基準:
- 手の黒子以外の色素沈着過剰またはその他の過メラノーシス (炎症後レーザーまたは化学的メラノーシス)、
- 糖尿病患者、
- 研究者の意見で研究を妨げる可能性のある慢性または進行性の疾患、
- 病状、皮膚障害または黒子以外の病変(乾癬、アトピー性皮膚炎、真菌症、間擦疹、日焼けなど) 評価を妨げる可能性のある手の背部で、
- 全身感染症病理学、
- レチンアルデヒドまたは製剤の任意の成分に対する過敏症、アレルギーまたは不耐性。
治療に関する基準:
- 配合前4週間以内に手についた化粧品の色素沈着による治療、
- ハイドロキノンまたは手の色素脱失薬を含む色素脱失治療による治療(例: 局所レチノイド、局所ステロイド、…) 含める前の8週間以内、
- ケミカルピーリングによる以前の治療、含まれる前の1年以内の手の皮膚剥離、
- -含める前の8週間以内の感光剤による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:D-ピグメントリッチテクスチャー
テスト製品 (D ピグメント リッチ テクスチャー) で処理された 5 ~ 10 個の黒子 (重症度グレーディング スケールでグレード 6 以上) を持つ手。
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:ハイダンス オプティマイレ リッチ
参照製品 (Hydranceoptimere riche) で処理された 5 ~ 10 個の黒子 (重症度グレーディング スケールでグレード 6 以上) を持つ手
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された写真からのブラインド評価による、12 か月時のベースラインの肌の色の均一性からの変化。
時間枠:ベースラインに対して 12 か月で評価。
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採点の均一性は、2 つの Visual Analogue Scales によって評価されます。 1 つの VAS は、観察された領域で黒子の影響を受けた表面を等級分けし、黒子が存在しない場合は 0、黒子によって完全に隠されている領域は 10 に相当します。 2 番目の VAS は、領域の明るい皮膚と暗い皮膚の違いを評価し、同じ色の皮膚は 0 に対応し、非常に暗い黒子は 10 に対応します。 2 つの VAS (0 から 20) の合計は、肌の色のブラインド評価の均一性を表します。 すべての訪問中に、調査員が写真を撮ります。 訪問後、写真の名前が変更され、再サンプリングされます。 パラメータを評価する調査員は、写真を撮った調査員とは無関係である可能性があります。 各パラメータは同じ人物によって評価されるため、引用バイアスが回避されます。 それらは、適用された製品と評価された時間から盲検化された各領域で評価されます。 鑑定士は、ベースライン時と 12 か月時に 1 つの被験者、片手で取得した写真を同時に引用します。 |
ベースラインに対して 12 か月で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された写真からのブラインド評価による肌色の均一性の経時変化。
時間枠:0 日目、3 か月、6 か月、および 9 か月で評価されます。
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採点の均一性は、2 つの Visual Analogue Scales によって評価されます。 1 つの VAS は、観察された領域で黒子の影響を受けた表面を等級分けし、黒子が存在しない場合は 0、黒子によって完全に隠されている領域は 10 に相当します。 2 番目の VAS は、領域の明るい皮膚と暗い皮膚の違いを評価し、同じ色の皮膚は 0 に対応し、非常に暗い黒子は 10 に対応します。 2 つの VAS (0 から 20) の合計は、肌の色のブラインド評価の均一性を表します。 すべての訪問中に、調査員が写真を撮ります。 訪問後、写真の名前が変更され、再サンプリングされます。 パラメータを評価する調査員は、写真を撮った調査員とは無関係である可能性があります。 各パラメータは同じ人物によって評価されるため、引用バイアスが回避されます。 それらは、適用された製品と評価された時間から盲検化された各領域で評価されます。 評価者は、研究のために評価されたさまざまな時間に、1 つの被験者、片手で得られた写真を同時に引用します。 |
0 日目、3 か月、6 か月、および 9 か月で評価されます。
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臨床評価による皮膚色の均一性の経時変化。
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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治験責任医師は、2 つのビジュアル アナログ スケールによる臨床評価により、皮膚の色の均一性を評価します。 1 つの VAS は、観察された領域で黒子の影響を受けた表面を等級分けし、黒子が存在しない場合は 0、黒子によって完全に隠されている領域は 10 に相当します。 2 番目の VAS は、領域の明るい皮膚と暗い皮膚の違いを評価し、同じ色の皮膚は 0 に対応し、非常に暗い黒子は 10 に対応します。 2 つの VAS (0 ~ 20) の合計は、肌の色の均一性を表します。 |
0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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臨床評価による黒子数
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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訪問ごとに、治験責任医師は被験者を検査し、黒子の数を数え、その数を CRF に報告します。
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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標準化された写真からブラインド カウントによる黒子数。
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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すべての訪問中に、調査員が写真を撮ります。 訪問後、写真の名前が変更され、再サンプリングされます。 ほくろの数を数える研究者は、写真を撮った研究者とは無関係かもしれません。 カウントは同じ人によって行われるため、引用バイアスが回避されます。 レンチゴスは、適用された製品と評価された時間から盲検化された各領域でカウントされます。 評価者は、研究のために評価されたさまざまな時間に、1 つの被験者、片手で得られた写真を同時に引用します。 |
0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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比色分析による黒子の色と周囲の健康な肌の色の評価 (L*、a*、b*)
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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発色の比色測定は比色計で行います。 肌の色は、3 次元測色空間の 3 つの成分 L *、a *、b * に従って特徴付けられます。ここで、L* は明るさ (黒 / 白軸)、a* は赤み (緑 / 赤軸)、b を表します。 * は「黄色」を表します (青 / 黄色の軸)。 「標的病変」として 4 つの黒子が選択されます。 比色測定がそれぞれに実行され、健康な周囲の皮膚と比較されます。 |
0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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In vivo 反射共焦点顕微鏡 (RCM) によって評価された黒子の色素分布
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 顔料の分布は、5 段階で評価されます。 0 = 調査領域に色素がない
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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インビボ反射共焦点顕微鏡(RCM)によって評価されたレンチゴの乳頭間スペースの拡大
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 乳頭間スペースは、4 点スケールで評価されます。 0 = 乳頭間スペースがない
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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In vivo 反射共焦点顕微鏡 (RCM) によって評価された黒子の乳頭輝度の強度
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 乳頭間スペースは、3 点スケールで評価されます。 1= 低輝度 2 = 中 3= 高輝度 |
0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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In vivo 反射共焦点顕微鏡 (RCM) によって評価された黒子の炎症の兆候
時間枠:0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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「標的病変」として 4 つの黒子が選択され、RCM によって画像化されます。 炎症の徴候は、3 点尺度で評価されます。 0 = 炎症の徴候がない
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価
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Dynamic Physician Global Assessment (PGA)
時間枠:3か月、6か月、9か月、12か月で評価
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このパラメーターでは、分析のために 4 つの「標的病変」が選択されます。1 つは以前にレーザーで治療され、もう 1 つはレーザーで治療されていません。
計測器の視野は、標的病変および周辺病変領域のパラメータを探索することを可能にします。
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3か月、6か月、9か月、12か月で評価
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被験者によって評価された全体的な有効性
時間枠:3ヶ月と12ヶ月で評価
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全体的な有効性は、5 点スケールで定義されます。 0 = 完全に改善
被験者は、それぞれの手の全体的な手、レーザーで治療された領域、およびレーザーで治療されていない領域の全体的な有効性を評価します。 被験者によって評価された有効性は、製品適用の3か月と12か月で比較されます。
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3ヶ月と12ヶ月で評価
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D-ピグメントの使用に対する満足度
時間枠:毎日のアプリケーションの 3 か月後に評価されます。
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D-顔料の使用に関する満足度 (使用条件、官能特性、効果など) は、アンケートを通じて被験者によって評価されます。全体的な満足度は、被験者によって 5 点スケールで評価されます。
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毎日のアプリケーションの 3 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giovanni PELLACANI、Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RV4280A2012607
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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