健康なドナーから高齢者のフレイルを改善し、免疫機能を高めるFFPの安全性と有効性

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 年齢が 55 ～ 95 歳であること。
• -臨床フレイルスケール（付録1）で4〜7のスコアを持つ治験責任医師によって評価された付随する状態とは別にフレイルの兆候を示す、および/または異常な免疫リスクプロファイル（IRP）を持っている
• -この試験に参加している間、妊娠中または授乳中ではない. 生殖能力のある男性と女性の両方が、試験に参加している間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でない場合、治療前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 好中球抗体検査が陰性であること。
• ヒト白血球抗原 (HLA) クラス I および II 抗体検査が陰性であること。
• サイトメガロ ウイルス (CMV) 陰性または陽性の血清検査が完了していること。
• -同意時にPIによって判断されるように、少なくとも24か月の平均余命があります。
• -以前の薬物療法、放射線療法、および/または手術から4週間未満
• 以下を含む適切な臓器機能を有する：

ヘモグロビンが 10.0 g/dl を超える 絶対好中球が 1,500/マイクロリットル (uL) を超える必要がある 血小板数が 100,000/uL を超える必要がある 血清ビリルビンが 2mg/dL 未満である必要がある アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 90 単位未満である必要がある/ L アラニントランスアミナーゼ (ALT) は 105 単位/L 未満でなければなりません 血清クレアチニンは 2mg/dL 未満でなければなりません

除外基準:

• -臨床フレイルスケールでスコアが4未満または7を超えるか、スコアが4未満で免疫リスクプロファイル（IRP）がない
• -研究治療の7日以内に抗炎症薬を使用した場合、治療を受けた被験者は14日後に再スクリーニングされる場合があります
• 以下を含むがこれらに限定されない異常な臨床値：

血小板数 100,000/mm3 未満 絶対好中球数 1500/uL 未満 ヘモグロビン 10 g/dL 未満 アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニン トランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼ 正常上限の 3 倍超 血清ビリルビン 2 mg/dL 超

• 臓器移植のレシピエントであるか、臓器移植の有効なリスト (または将来のリスト) を持っていること。
• -血漿またはその成分に対する不耐性、または静脈内輸液に対する以前の不耐性が文書化されています。
• ハプトグロビン、補体成分 (C3/C4)、α-1-アンチトリプシンなどの血漿タンパク質に対する既知の血清抗体がある。
• -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の以前の血漿輸血。
• 以下を含むがこれらに限定されない重篤な併存疾患：

HIV または肝炎 免疫グロブリン A (IgA) の先天性欠乏症 肺水腫 進行した肝臓または腎不全 コントロールされていない真性糖尿病 心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈の病歴がある場合) 活動性の重篤な感染症。 出血性膀胱炎 過去 6 か月以内の心臓血行再建術 重度の閉塞性換気障害 腎不全（血清クレアチニンが 177 mol/L を超える、またはクレアチニンクリアランスが 20 mL/min 未満） 鎌状赤血球症または異常ヘモグロビン症 がんまたは患者のコンプライアンスまたは研究評価。

• 血管アクセスなし
• 妊娠中または授乳中の女性
• 最近（24か月未満）の薬物またはアルコール乱用歴
• -治験治療または医療機器試験への現在の参加
• -スクリーニング前の6か月間または試験中の静脈内免疫グロブリンを含むヒト血液製剤による治療。
• 免疫抑制剤の最近の使用（30日以内）
• -研究に必要な評価または関連手順を実行できない、またはインフォームドコンセントを提供できない

正式な適格基準の一部とは見なされませんが、担当医師は、対象のリスクを高める可能性のある追加の要因を評価します。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

生存期間を 2 年未満に制限する深刻な病気の存在。

-研究訪問の遵守を妨げる、またはインフォームドコンセントに影響を与える精神医学的状態の存在。

-管理されていないまたは重度の心血管疾患、肺疾患、加齢に関連するまたはその他の深刻な病状、または感染症の存在。治療する医師の意見では、研究への参加が不当に危険になります。