Sicurezza, efficacia della FFP da donatori sani per migliorare la fragilità e migliorare la funzione immunitaria negli anziani

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto.
• Avere un'età compresa tra 55 e 95 anni.
• Mostrare segni di fragilità oltre a una condizione concomitante valutata dallo sperimentatore con un punteggio di 4-7 sulla scala di fragilità clinica (Appendice 1) e/o Avere un profilo di rischio immunitario anormale (IRP)
• Non essere incinta o allattare durante la partecipazione a questa sperimentazione. Sia gli uomini che le donne in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione alla sperimentazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento, se non sono chirurgicamente sterili.
• Sottoponiti a un test degli anticorpi contro i neutrofili negativo.
• Avere un test degli anticorpi di classe I e II per l'antigene leucocitario umano (HLA) negativo.
• Avere completato il test sierologico negativo o positivo per il citomegalovirus (CMV).
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 24 mesi come giudicato dal PI al momento del consenso.
• Avere meno di 4 settimane dalla precedente terapia medica, radioterapia e/o intervento chirurgico
• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

Emoglobina superiore a 10,0 g/dl I neutrofili assoluti devono essere superiori a 1.500/Microlitro (uL) La conta piastrinica deve essere superiore a 100.000/uL La bilirubina sierica deve essere inferiore a 2 mg/dL L'aspartato aminotransferasi (AST) deve essere inferiore a 90 unità/ L alanina transaminasi (ALT) deve essere inferiore a 105 unità/L La creatinina sierica deve essere inferiore a 2 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Avere un punteggio inferiore a 4 o superiore a 7 sulla scala della fragilità clinica o Avere un punteggio inferiore a 4 e un profilo di rischio immunitario assente (IRP)
• Hanno utilizzato farmaci antinfiammatori entro 7 giorni dal trattamento in studio, i soggetti trattati possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo 14 giorni
• Valori clinici anormali inclusi ma non limitati a:

Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 Neutrofili assoluti inferiore a 1500/uL Emoglobina inferiore a 10 g/dL Aspartato transaminasi, alanina transaminasi o fosfatasi alcalina Superiore a 3 volte il limite superiore della norma Bilirubina sierica superiore a 2 mg/dL

• Essere un destinatario di trapianto di organi o avere un elenco attivo (o un elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
• Avere un'intolleranza documentata al plasma o ai suoi componenti o una precedente intolleranza ai fluidi per via endovenosa.
• Avere anticorpi sierici noti contro le proteine ​​plasmatiche, come aptoglobina, componente del complemento (C3/C4) o alfa-1-antitripsina.
• Precedente trasfusione di plasma entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
• Malattie in comorbidità gravi incluse, ma non limitate a:

HIV o epatite Carenza congenita di immunoglobulina A (IgA) Edema polmonare Insufficienza epatica o renale avanzata Diabete mellito non controllato Malattie cardiovascolari significative e/o sintomatiche (ad es. qualsiasi storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia incontrollata) Infezione grave attiva. Cistite emorragica Rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi sei mesi Difetto ventilatorio ostruttivo grave Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 177 mol/L o clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) Anemia falciforme o emoglobinopatia Cancro Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o la valutazione dello studio.

• Nessun accesso vascolare
• Donna incinta o che allatta
• Storia recente (meno di 24 mesi) di abuso di droghe o alcol
• Attuale partecipazione a una sperimentazione terapeutica sperimentale o di un dispositivo medico
• Trattamento con qualsiasi emoderivato umano, inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa, durante i 6 mesi precedenti lo screening o durante la sperimentazione.
• Uso recente (entro 30 giorni) di agenti immunosoppressori
• Incapacità di eseguire qualsiasi valutazione o procedura pertinente richiesta per lo studio o di dare il consenso informato

Sebbene non siano considerati parte dei criteri formali di ammissibilità, i medici curanti valuteranno ulteriori fattori che possono aumentare il rischio del soggetto, inclusi ma non limitati a:

La presenza di malattie gravi che limiterebbero la sopravvivenza a meno di due anni.

La presenza di condizioni psichiatriche che impedirebbero il rispetto delle visite di studio o influirebbero sul consenso informato.

La presenza di malattie cardiovascolari non controllate o gravi, malattie polmonari, condizioni mediche legate all'età o altre gravi condizioni mediche o infezioni che, a parere del medico curante, renderebbero la partecipazione allo studio irragionevolmente pericolosa.