Sicherheit, Wirksamkeit von FFP von gesunden Spendern zur Verbesserung der Gebrechlichkeit und Verbesserung der Immunfunktion bei älteren Personen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Alter zwischen 55-95 Jahren sein.
• Anzeichen von Gebrechlichkeit zeigen, abgesehen von einer Begleiterkrankung, wie vom Prüfarzt mit einer Punktzahl von 4-7 auf der klinischen Gebrechlichkeitsskala (Anhang 1) bewertet und/oder ein anormales Immunrisikoprofil (IRP) haben
• Sie dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht schwanger sein oder stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert sind.
• Haben Sie einen negativen Neutrophilen-Antikörpertest.
• Haben Sie einen negativen Antikörpertest für humanes Leukozytenantigen (HLA) Klasse I und II.
• Führen Sie einen negativen oder positiven Cytomegalovirus (CMV)-Serotest durch.
• Eine Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten haben, wie vom PI zum Zeitpunkt der Einwilligung beurteilt.
• Weniger als 4 Wochen seit vorheriger medizinischer Therapie, Strahlentherapie und/oder Operation
• Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:

Hämoglobin größer als 10,0 g/dl Absolute Neutrophile müssen größer als 1.500/Mikroliter (µL) sein Thrombozytenzahl muss größer als 100.000/µL sein Serumbilirubin muss kleiner als 2 mg/dL sein Aspartataminotransferase (AST) muss kleiner als 90 Einheiten/ Die L-Alanin-Transaminase (ALT) muss unter 105 Einheiten/L liegen. Das Serum-Kreatinin muss unter 2 mg/dL liegen

Ausschlusskriterien:

• Eine Punktzahl von weniger als 4 oder mehr als 7 auf der Clinical Frailty Scale haben oder eine Punktzahl von weniger als 4 und kein Immunrisikoprofil (IRP) haben
• innerhalb von 7 Tagen nach der Studienbehandlung entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, behandelte Probanden können nach 14 Tagen erneut untersucht werden
• Anormale klinische Werte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Thrombozytenzahl weniger als 100.000/mm3 Absolute Neutrophile weniger als 1500/uL Hämoglobin weniger als 10 g/dL Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase oder alkalische Phosphatase Größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts Serum-Bilirubin größer als 2 mg/dL

• Empfänger einer Organtransplantation sein oder eine aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs haben.
• Haben Sie eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Plasma oder seinen Bestandteilen oder eine frühere Unverträglichkeit gegenüber intravenösen Flüssigkeiten.
• Haben Sie bekannte Serumantikörper gegen Plasmaproteine ​​wie Haptoglobin, Komplementkomponente (C3/C4) oder Alpha-1-Antitrypsin.
• Vorherige Plasmatransfusion innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Schwere komorbide Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

HIV oder Hepatitis Angeborener Mangel an Immunglobulin A (IgA) Lungenödem Fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen Unkontrollierter Diabetes mellitus Signifikante und/oder symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung (z. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie) Aktive schwere Infektion. Hämorrhagische Zystitis Herzrevaskularisation innerhalb der letzten sechs Monate Schwere obstruktive Atemstörung Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin größer als 177 mol/l oder Kreatinin-Clearance kleiner als 20 ml/min) Sichelzellkrankheit oder Hämoglobinopathie Krebs Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen könnte oder Compliance des Patienten oder der Studienauswertung.

• Kein Gefäßzugang
• Schwangere oder stillende Frau
• Kürzliche (weniger als 24 Monate) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Aktuelle Teilnahme an einer therapeutischen oder medizinischen Prüfstudie
• Behandlung mit einem beliebigen Humanblutprodukt, einschließlich intravenösem Immunglobulin, während der 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie.
• Kürzliche Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Immunsuppressiva
• Unfähigkeit, für die Studie erforderliche Bewertungen oder relevante Verfahren durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Obwohl dies nicht als Teil der formellen Zulassungskriterien angesehen wird, werden die behandelnden Ärzte zusätzliche Faktoren bewerten, die das Patientenrisiko erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Das Vorhandensein schwerer Krankheiten, die das Überleben auf weniger als zwei Jahre begrenzen würden.

Das Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung von Studienbesuchen verhindern oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden.

Das Vorhandensein einer unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, altersbedingter oder anderer schwerwiegender Erkrankungen oder Infektionen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme an der Studie unangemessen gefährlich machen würden.