慢性肝疾患患者におけるHBVaxpro40©とFendrix©の有効性。

背景: 肝硬変患者は感染症のリスクが高くなります。 このような患者では、肝機能の低下を引き起こす可能性があるため、B型肝炎ウイルス（HBV）感染を防ぐことが重要です。 しかし、この患者グループにおけるHBVワクチンの有効性は、健康な人々よりも低いです。 標準用量を2倍量に増やしたり、加速パターンを投与したにもかかわらず、HBVワクチン接種に対する反応は依然として最適以下である。 このため、代替戦略として、Fendrix® や組換えワクチン HBVAXPRO® などの新規アジュバントを含むワクチンを使用することが考えられます。

目的: 慢性肝疾患患者におけるアジュバント添加 HBV ワクチン (Fendrix ® ) の有効性を評価し、ワクチン接種に反応する患者における経時的な抗 HBs 力価の動態を理解すること。

方法: 前向きおよび多施設研究。 HBV の血清学的マーカーは、非肝硬変性肝疾患の連続患者で前向きに評価されます（6 か月を超える永続的な異常肝血液検査、エラストグラム ≥8 キロパスカル (kPa)、線維症の血清マーカー (APRI または FIB-4 ≥ F2)、超音波検査慢性肝疾患を示唆する変化）および肝硬変患者（肝生検および/または非侵襲的方法：臨床検査、血液検査、超音波検査によって診断される）。 血清反応陰性の患者は、0、1、2、および6か月目にFendrix ® を4回投与されます。 HBV 表面抗原に対する抗体 (抗 HBs) は、ワクチンの 4 回目の投与後 2 か月 +/- 10 日、6 か月、および 1 年後に測定されます (動態を確認するため)。 この研究では、ワクチンに対する反応者と非反応者を区別します。HBV に対する十分な免疫は、10mUI/mL (血清変換の標準定義) を超え、100mUI/mL を超える抗 HB 抗体として定義されます。 研究者らは、慢性肝疾患や肝硬変患者におけるワクチン接種の反応、動態、安全性に影響を与える要因を評価する予定だ。