Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HBVaxpro40© og Fendrix© hos pasienter med kronisk leversykdom.

7. juli 2022 oppdatert av: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Effekten av hepatitt B-virusvaksiner HBVaxpro40© og Fendrix© hos pasienter med kronisk leversykdom i klinisk praksis.

Bakgrunn: Cirrotiske pasienter har økt risiko for infeksjoner. Hos disse pasientene er det viktig å forhindre hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, da det kan føre til en forverring av leverfunksjonen. Effektiviteten av HBV-vaksine i denne gruppen pasienter er imidlertid lavere enn hos frisk populasjon. Til tross for økende standarddoser til doble doser eller administrering av et akselerert mønster, forblir responsen på HBV-vaksinasjon suboptimal. Av denne grunn kan en alternativ strategi være å bruke vaksiner med nye adjuvanser som Fendrix® eller den rekombinante vaksinen HBVAXPRO®.

Mål: Å vurdere effekten av adjuvant HBV-vaksinen (Fendrix ®) hos pasienter med kronisk leversykdom og å forstå kinetikken til anti-HBs titere over tid hos pasienter som responderer på vaksinasjon.

Metoder: Prospektiv og multisenterstudie. Serologiske markører for HBV vil bli vurdert prospektivt hos påfølgende pasienter med ikke-cirrhotisk leversykdom (permanente unormale leverblodprøver > seks måneder; elastogram ≥8 kilopascal (kPa); serummarkører for fibrose (APRI eller FIB-4 ≥ F2); ultralyd endringer som tyder på kronisk leversykdom) og cirrhotiske pasienter (diagnostisert ved leverbiopsi og/eller ikke-invasive metoder: kliniske, blodprøver og ultralyd). Seronegative pasienter vil få fire doser Fendrix ® etter 0,1, 2 og 6 måneder. Antistoffer mot HBV overfladisk antigen (anti-HBs) vil bli bestemt 2 måneder +/- 10 dager, seks måneder og ett år etter å ha mottatt den fjerde dosen av vaksinen (for å se kinetikk). Studien vil skille mellom respondere og ikke-responderere på vaksinen: adekvat immunitet mot HBV vil bli definert som anti-HB høyere enn > 10mUI/mL (standarddefinisjon av serokonversjon) og > 100mUI/mL. Etterforskere vil evaluere faktorene som påvirker responsen, kinetikken og sikkerheten til vaksinasjonen hos pasienter med kronisk leversykdom og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Serologiske markører for HBV vil bli vurdert prospektivt hos påfølgende ikke-cirrotisk leversykdom eller cirrhotiske pasienter. Seronegative pasienter som er villige til å delta vil signere et skriftlig informert samtykke og vil motta fire doser på 20 µg Fendrix ® ved 0,1, 2 og 6 måneder eller HBVAXPRO® ved 0,1 og 6 måneder, avhengig av tilgjengelighet. Antistoffer mot HBV overfladisk antigen (anti-HBs) vil bli bestemt 2 måneder +/- 10 dager, seks og tolv måneder etter å ha mottatt den fjerde dosen av vaksinen (for å se kinetikk). Studien vil skille mellom respondere og ikke-responderere på vaksinen: Adekvat immunitet mot HBV vil bli definert som anti-HB høyere enn > 10mUI/ml (standarddefinisjon av serokonversjon) og > 100mUI/ml. Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk leversykdom - ikke-cirrhotiske og cirrhotiske - diagnostisert ved leverbiopsi og/eller ikke-invasive metoder (ved standard kliniske, analytiske og ultralydkriterier)
  • Negativt hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) og antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot vaksinekomponenter (natriumklorid, aluminiumfosfat)
  • Aktiv eller tidligere HBV-infeksjon
  • Pasienter som tidligere er vaksinert mot HBV (uavhengig av respons)
  • Child-Pugh C
  • Tilstander som forårsaker immunsuppresjon (HIV-infeksjon, kronisk nyresvikt, aktiv neoplasi)
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-immunisert HAV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fendrix HBV-vaksine eller HBVaxpro 40

Legemiddel: Fendrix Fendrix injeksjonsvæske, suspensjon GlaxoSmithKline Administrasjonsvei, doseregime: Intramuskulær Dose: 20 mcg Hepatitt B overflateantigen per vaksinasjon ved baseline, 1, 2 og 6 måneder.

Legemiddel: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Administrasjonsvei, doseregime: Intramuskulær Dose: 40 mcg Hepatitt B overflateantigen per vaksinasjon ved baseline, 1 og 6 måneder.
Biologisk: Fendrix eller HBVAXPRO 40
For å administrere hepatitt B-virusvaksiner til pasienter med kronisk leversykdom som ikke tidligere er vaksinert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen av individer som serokonverterer med hepatitt B overflateantistofftitere på > 10 og > 100 UI/ml.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med vaksinerelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Holdbarheten til anti-HBs titere over tid hos pasienter som responderer på vaksinasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger