慢性肝疾患患者におけるHBVaxpro40©とFendrix©の有効性。
臨床現場における慢性肝疾患患者におけるB型肝炎ウイルスワクチンHBVaxpro40©およびFendrix©の有効性。
背景: 肝硬変患者は感染症のリスクが高くなります。 このような患者では、肝機能の低下を引き起こす可能性があるため、B型肝炎ウイルス（HBV）感染を防ぐことが重要です。 しかし、この患者グループにおけるHBVワクチンの有効性は、健康な人々よりも低いです。 標準用量を2倍量に増やしたり、加速パターンを投与したにもかかわらず、HBVワクチン接種に対する反応は依然として最適以下である。 このため、代替戦略として、Fendrix® や組換えワクチン HBVAXPRO® などの新規アジュバントを含むワクチンを使用することが考えられます。
目的: 慢性肝疾患患者におけるアジュバント添加 HBV ワクチン (Fendrix ® ) の有効性を評価し、ワクチン接種に反応する患者における経時的な抗 HBs 力価の動態を理解すること。
方法: 前向きおよび多施設研究。 HBV の血清学的マーカーは、非肝硬変性肝疾患の連続患者で前向きに評価されます（6 か月を超える永続的な異常肝血液検査、エラストグラム ≥8 キロパスカル (kPa)、線維症の血清マーカー (APRI または FIB-4 ≥ F2)、超音波検査慢性肝疾患を示唆する変化）および肝硬変患者（肝生検および/または非侵襲的方法：臨床検査、血液検査、超音波検査によって診断される）。 血清反応陰性の患者は、0、1、2、および6か月目にFendrix ® を4回投与されます。 HBV 表面抗原に対する抗体 (抗 HBs) は、ワクチンの 4 回目の投与後 2 か月 +/- 10 日、6 か月、および 1 年後に測定されます (動態を確認するため)。 この研究では、ワクチンに対する反応者と非反応者を区別します。HBV に対する十分な免疫は、10mUI/mL (血清変換の標準定義) を超え、100mUI/mL を超える抗 HB 抗体として定義されます。 研究者らは、慢性肝疾患や肝硬変患者におけるワクチン接種の反応、動態、安全性に影響を与える要因を評価する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona/Spain
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Terrassa、Barcelona/Spain、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝生検および/または非侵襲的方法（標準的な臨床、分析および超音波基準による）によって診断された慢性肝疾患患者（非肝硬変および肝硬変）
- 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBs 抗原) および B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc)。
除外基準:
- ワクチンの成分（塩化ナトリウム、リン酸アルミニウム）に対するアレルギー
- 活動性または過去のHBV感染
- 以前にHBVワクチン接種を受けた患者（反応の有無に関係なく）
- チャイルド・ピュー C
- 免疫抑制を引き起こす症状（HIV感染、慢性腎不全、活動性腫瘍）
- 妊娠中または授乳中
- 免疫のない HAV 感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンドリックス HBV ワクチンまたは HBVaxpro 40
薬剤: 注射用フェンドリックス フェンドリックス懸濁液 グラクソスミスクライン 投与経路、用量レジメン: 筋肉内 用量: ベースライン、1、2、および 6 か月時にワクチン接種あたり 20mcg の B 型肝炎表面抗原。 薬剤: HBVaxpro 40 サノフィ パスツール MSD 投与経路、用量レジメン: 筋肉内 用量: ベースライン、1 か月および 6 か月でワクチン接種あたり 40mcg の B 型肝炎表面抗原。 |
これまでワクチン接種を受けていない慢性肝疾患患者にB型肝炎ウイルスワクチンを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗体力価が> 10および> 100 UI/mlで血清変換した個人の割合。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価されたワクチン関連有害事象のある参加者の数
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種に反応する患者における抗HBs力価の長期にわたる持続性。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana Horta、Corporacion Parc Tauli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMT2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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