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中国中国医学科学院実験研究センター

2018年5月29日 更新者：Jun Song

中国中国医学科学院

不眠症は中国医学では「不眠」のカテゴリーに属します。 不眠は、持続的な睡眠障害として定義され、何らかの形の日中障害を引き起こします。

伝統的な中国医学（TCM）は慢性不眠症の治療において明らかな利点を持っていますが、TCM治療の利点の再現、促進、普及にはいくつかの主観的および客観的な障害があります。 したがって、多角的に調査を行い、さらに中医学の観点から考え方や手法をまとめ、より客観的、視覚的、標準化する必要があります。

不眠症はザンとフーの障害の臨床症状であり、ザンとフーの機能不全をさらに悪化させる可能性があります。 伝統的な中国医学では、外見は内面の症状であると考えています。 赤外線画像は、人体のあらゆる部分の寒熱、陰と陽の状態を反映できます。 したがって、それは中医学のCTと呼ばれます。 事前研究では、睡眠障害のある患者の赤外線画像は通常の変化とは異なることが判明しました。 睡眠ポリグラフィーは現在、睡眠研究の黄金指標として認識されています。 睡眠ポリグラフィーは、睡眠プロセス全体を監視し、関連する指標によって睡眠構造を研究することができます。これは、睡眠医学の研究と睡眠障害の診断の基本的な技術であり、睡眠関連の病態生理学と睡眠構造を評価する標準的な方法です。 慢性不眠症患者におけるPSGの睡眠構造、赤外線画像の特徴、中医学の4つの診断情報、睡眠の自己評価尺度と心理との関係を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

不眠症はザンとフーの障害の臨床症状であり、ザンとフーの機能不全をさらに悪化させる可能性があります。 伝統的な中国医学では、外見は内面の症状であると考えています。 赤外線画像は、人体のあらゆる部分の寒熱、陰と陽の状態を反映できます。 したがって、それは中医学のCTと呼ばれます。 事前研究では、睡眠障害のある患者の赤外線画像は通常の変化とは異なることが判明しました。 睡眠ポリグラフィーは現在、睡眠研究の黄金指標として認識されています。 ポリソムノグラフィーは、睡眠プロセス全体を監視し、関連する指標によって睡眠構造を研究することができます。これは、睡眠医学の研究と睡眠障害の診断の基本的な技術であり、睡眠関連の病態生理学と睡眠構造を評価する標準的な方法です。

睡眠障害をさらに理解し、睡眠障害の治療における漢方薬の効率を向上させるため。 PSGの睡眠構造、赤外線画像の特徴、中医学の4つの診断情報、慢性不眠症患者の睡眠と心理の自己評価尺度の関係を研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Experimental Research Center of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • SONG Jun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠障害のある患者 60 人が睡眠障害グループに、60 人が正常対照グループに含まれます。男性と女性の半数、年齢は 18 ～ 60 歳で、患者向け​​情報に署名しています。

説明

慢性不眠症グループ 包含基準 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) の基準と一致する慢性不眠症診断、PSQI スコアが 16、18 ～ 60 歳以上、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準 鎮静催眠薬、鎮静作用のある抗うつ薬、7日間使用済みの非定型抗精神病薬、重度の神経疾患および精神疾患、全身性免疫疾患および重大な皮膚疾患を患っている患者、およびさまざまな理由で検査できない患者。

正常対照群 包含基準 被験者は慢性的な不眠症や睡眠不足がなく、血圧、血糖、血中脂質が正常レベルで、年齢が18～60歳で、書面によるインフォームドコンセントが得られる。

除外基準 PSQI スコアが 7 を超える人、過去 1 週間に睡眠に影響を与える薬を服用した人、冠状動脈性心疾患および脳血管疾患の明らかな臨床症状がある人、重度の神経障害および精神障害、全身性免疫疾患を患っている人。さまざまな理由でテストができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
慢性不眠症グループ
慢性不眠症の患者 60 人が慢性不眠症グループに含まれます。 男女半数、年齢18～60歳、患者情報への署名。
正常対照群
60 人の正常な人が正常対照グループに含まれます。 男女半数、年齢18～60歳、患者情報への署名。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線画像
時間枠：2019.9
さまざまな地域または地域で観測された対象が暑い △T、体と体表面の平均温度差
2019.9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jun Song

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Jun Song

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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