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アトピー性皮膚炎の小児における外用コールタールの有効性

2018年3月5日 更新者：Radboud University Medical Center

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の 1 歳から 16 歳未満の子供を対象に、外用コール タールと外用コルチコステロイドの有効性を比較する無作為化対照パイロット研究

理論的根拠/仮説: アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供に最も頻繁に発生する炎症性皮膚疾患です。 現在、局所的に適用されるコルチコステロイドは、標準的な抗炎症治療として使用されています。 効力の高いコルチコステロイドを長期間使用すると、皮膚の萎縮や全身への影響などの副作用が、特に子供で発生する可能性があります. さらに、患者のコルチコフォビアは、子供のアルツハイマー病の治療の代替手段を正当化する問題です。 代替治療法は、コール タールの局所塗布です。これは、AD の効果的かつ安全な治療法として古くから知られており、当科では 10 年以上使用されています。 コール タールの安全性に関する文献には説得力のある証拠がありますが、アルツハイマー病の治療におけるコール タールの有効性に関する文献には、特に子供の場合の証拠がありません。

目的: 中等度から重度の AD を有する 1 歳から 16 歳未満の小児を対象に、コルチコステロイドによる局所治療と比較して、コール タールによる局所治療の有効性を評価する

試験デザイン：治験責任医師主導の並行群無作為化試験パイロット試験

研究対象：1歳から16歳未満の中等度から重度のAD患者

介入: 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: (1) コール タールによる局所治療、または (2) 治療期間 4 週間の中程度の効力のコルチコステロイドによる局所治療。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、2 週目の EASI スコアの変化率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Department of Dermatology
        • コンタクト：
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • 電話番号：+31(0)243610265

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハニフィンとラジカの基準に基づくADの診断
  • EASIスコア>7.1に基づく中等度から重度のAD
  • -訪問および研究関連の手順を喜んで遵守できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント (患者が 12 歳を超える場合) および/または両親または法定後見人 (すべての参加患者) から提供された署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
  • -研究関連のアンケートを理解して完了することができる、または親または法定後見人が研究関連のアンケートを理解して完了することができる
  • 過度の日光を避けたい

除外基準:

  • 局所コルチコステロイドまたは局所コールタールに対する過敏症および/または不耐性

  • ベースライン前に以下のいずれかによる治療：

    • -ベースライン前24時間以内のコルチコステロイドによる局所治療
    • -ベースライン前の2週間以内にコールタール、タクロリムスおよび/またはピメクロリムスによる局所治療
    • -ベースライン前7日以内の抗生物質または抗真菌治療による局所治療
    • -全身性コルチコステロイド、免疫抑制/免疫調節薬、またはベースライン前の8週間以内のADの光線療法
    • 8週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
    • -ベースライン前6か月以内の全身抗生物質療法、全身抗真菌療法および/または生物学的製剤の使用

  • -治療およびフォローアップ期間中に禁止されている薬物の計画的または予想される使用：

    • -局所カルシニューリン阻害剤、尿素などの添加物を含む処方保湿剤、抗ヒスタミン剤、光線療法、シクロスポリン、メトトレキサートまたは生物学的製剤などの免疫抑制/免疫調節剤による全身治療を含む、ADの治療に使用される処方された治験薬以外の薬
    • 全身性抗生物質および/または抗真菌療法
  • -全身療法の適応、または中程度の効力の局所コルチコステロイドよりも高レベルの局所コルチコステロイドを使用する医学的必要性
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳を計画している
  • -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
  • -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える付随疾患の存在
  • 慢性肝不全または腎不全の存在
  • HIVを含む免疫不全症候群の存在
  • HBVまたはHCVの存在
  • -患者への不当なリスクを表すその他の医学的または心理的状態、患者の参加を信頼できないものにする、または研究評価を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所コールタール治療
薬：話題のコールタール
解決法 carbonis detergens 10% in cremor vaselinilanette FNA and pix lihantracis 3% in 酸化亜鉛ペースト
アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド治療
薬：局所コルチコステロイド
酪酸クロベタゾン0.05%軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の活動
時間枠：4週間
湿疹面積および重症度指数（EASI）によって測定される疾患活動性
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒症
時間枠：4週間
VASそう痒症
4週間
健康関連の生活の質
時間枠：4週間
DLQI
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL59682.091.16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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