アトピー性皮膚炎の小児における外用コールタールの有効性
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の 1 歳から 16 歳未満の子供を対象に、外用コール タールと外用コルチコステロイドの有効性を比較する無作為化対照パイロット研究
理論的根拠/仮説: アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供に最も頻繁に発生する炎症性皮膚疾患です。 現在、局所的に適用されるコルチコステロイドは、標準的な抗炎症治療として使用されています。 効力の高いコルチコステロイドを長期間使用すると、皮膚の萎縮や全身への影響などの副作用が、特に子供で発生する可能性があります. さらに、患者のコルチコフォビアは、子供のアルツハイマー病の治療の代替手段を正当化する問題です。 代替治療法は、コール タールの局所塗布です。これは、AD の効果的かつ安全な治療法として古くから知られており、当科では 10 年以上使用されています。 コール タールの安全性に関する文献には説得力のある証拠がありますが、アルツハイマー病の治療におけるコール タールの有効性に関する文献には、特に子供の場合の証拠がありません。
目的: 中等度から重度の AD を有する 1 歳から 16 歳未満の小児を対象に、コルチコステロイドによる局所治療と比較して、コール タールによる局所治療の有効性を評価する
試験デザイン：治験責任医師主導の並行群無作為化試験パイロット試験
研究対象：1歳から16歳未満の中等度から重度のAD患者
介入: 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: (1) コール タールによる局所治療、または (2) 治療期間 4 週間の中程度の効力のコルチコステロイドによる局所治療。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、2 週目の EASI スコアの変化率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Department of Dermatology
-
コンタクト：
- Tessa Kouwenhoven, MD
- 電話番号：+31(0)243610265
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハニフィンとラジカの基準に基づくADの診断
- EASIスコア>7.1に基づく中等度から重度のAD
- -訪問および研究関連の手順を喜んで遵守できる
- 署名済みのインフォームド コンセント (患者が 12 歳を超える場合) および/または両親または法定後見人 (すべての参加患者) から提供された署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -研究関連のアンケートを理解して完了することができる、または親または法定後見人が研究関連のアンケートを理解して完了することができる
- 過度の日光を避けたい
除外基準:
- 局所コルチコステロイドまたは局所コールタールに対する過敏症および/または不耐性
ベースライン前に以下のいずれかによる治療：
- -ベースライン前24時間以内のコルチコステロイドによる局所治療
- -ベースライン前の2週間以内にコールタール、タクロリムスおよび/またはピメクロリムスによる局所治療
- -ベースライン前7日以内の抗生物質または抗真菌治療による局所治療
- -全身性コルチコステロイド、免疫抑制/免疫調節薬、またはベースライン前の8週間以内のADの光線療法
- 8週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
- -ベースライン前6か月以内の全身抗生物質療法、全身抗真菌療法および/または生物学的製剤の使用
-治療およびフォローアップ期間中に禁止されている薬物の計画的または予想される使用：
- -局所カルシニューリン阻害剤、尿素などの添加物を含む処方保湿剤、抗ヒスタミン剤、光線療法、シクロスポリン、メトトレキサートまたは生物学的製剤などの免疫抑制/免疫調節剤による全身治療を含む、ADの治療に使用される処方された治験薬以外の薬
- 全身性抗生物質および/または抗真菌療法
- -全身療法の適応、または中程度の効力の局所コルチコステロイドよりも高レベルの局所コルチコステロイドを使用する医学的必要性
- 妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳を計画している
- -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
- -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える付随疾患の存在
- 慢性肝不全または腎不全の存在
- HIVを含む免疫不全症候群の存在
- HBVまたはHCVの存在
- -患者への不当なリスクを表すその他の医学的または心理的状態、患者の参加を信頼できないものにする、または研究評価を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所コールタール治療
|
解決法 carbonis detergens 10% in cremor vaselinilanette FNA and pix lihantracis 3% in 酸化亜鉛ペースト
|
|
アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド治療
|
酪酸クロベタゾン0.05%軟膏
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の活動
時間枠：4週間
|
湿疹面積および重症度指数（EASI）によって測定される疾患活動性
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
そう痒症
時間枠：4週間
|
VASそう痒症
|
4週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：4週間
|
DLQI
|
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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