Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk stenkulstjære hos børn med atopisk dermatitis

5. marts 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​topisk stenkulstjære med topiske kortikosteroider hos børn i alderen 1 til < 16 år med moderat-svær atopisk dermatitis

Begrundelse/hypotese: Atopisk dermatitis (AD) er en inflammatorisk hudsygdom, der hyppigst forekommer hos børn. I øjeblikket anvendes topisk påførte kortikosteroider som en standard antiinflammatorisk behandling. Når et kortikosteroid med høj styrke anvendes i en længere periode, kan der opstå bivirkninger som hudatrofi og systemiske virkninger, især hos børn. Derudover er kortikofobi blandt patienter et problem, der berettiger alternativer til behandling af AD hos børn. En alternativ behandling er topisk påføring af stenkulstjære, som er kendt for at være en effektiv og sikker behandling for AD i evigheder, og som bruges i vores afdeling i årtier. Selvom der er overbevisende evidens i litteraturen om sikkerheden af ​​stenkulstjære, mangler evidens i litteraturen om effektiviteten af ​​stenkulstjære til behandling af AD, især hos børn.

Formål: At evaluere effekten af ​​topisk behandling med stenkulstjære sammenlignet med topisk behandling med kortikosteroider hos børn i alderen 1 til <16 år med moderat til svær AD

Studiedesign: investigator-initieret, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 1 til <16 år med moderat-svær AD

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: (1) topisk behandling med stenkulstjære eller (2) topisk behandling med kortikosteroider med moderat styrke i en behandlingsvarighed på 4 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er den procentvise ændring i EASI-score i uge 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Telefonnummer: +31(0)243610265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka
  • Moderat til svær AD baseret på EASI-score >7,1
  • Villig og i stand til at overholde besøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke (hvis patient >12 år) og/eller underskrevet informeret samtykke givet af forældre eller værge (alle deltagende patienter)
  • I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, eller forældre eller værge er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Villig til at undgå overdreven sollys

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed og/eller intolerance over for topiske kortikosteroider eller topisk stenkulstjære

  • Behandling med et af følgende før baseline:

    • Topisk behandling med kortikosteroider inden for 24 timer før baseline
    • Topisk behandling med stenkulstjære, tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 2 uger før baseline
    • Topisk behandling med antibiotika eller svampedræbende behandling inden for 7 dage før baseline
    • Systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler eller fototerapi mod AD inden for 8 uger før baseline
    • Undersøgelsesmedicin inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
    • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling, systemisk antifungal terapi og/eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder før baseline

  • Planlagt eller forventet brug af forbudt medicin under behandlings- og opfølgningsperioden:

    • Anden medicin end den foreskrevne undersøgelsesmedicin, der anvendes til behandling af AD, herunder topiske calcineurinhæmmere, receptpligtige fugtighedscremer indeholdende tilsætningsstoffer såsom urinstof, antihistaminer, fototerapi, systemisk behandling med et immunsuppressivt/immunmodulerende middel såsom cyclosporin, methotrexat eller biologiske midler
    • Systemisk antibiotika- og/eller svampedræbende behandling
  • Indikation for systemisk terapi eller et medicinsk behov for at bruge et højere niveau af topikale kortikosteroider end topikale kortikosteroider med moderat styrke
  • Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid eller amme
  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger
  • Tilstedeværelse af samtidig sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt
  • Tilstedeværelse af kronisk lever- eller nyreinsufficiens
  • Tilstedeværelse af immundefektsyndromer inklusive HIV
  • Tilstedeværelse af HBV eller HCV
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udgøre en urimelig risiko for patienten, gøre patientens deltagelse upålidelig eller forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuel kultjærebehandling
Medicin: Aktuel stenkulstjære
Solution carbonis detergens 10% i cremor vaselini lanette FNA og pix lihantracis 3% i zinkoxidpasta
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroidbehandling
Medicin: Topiske kortikosteroider
Clobetason butyrat 0,05% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Sygdomsaktivitet målt ved Eczema Area and Severity Index (EASI)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 4 uger
VAS kløe
4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
DLQI
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL59682.091.16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Aktuel stenkulstjære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger