Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного применения каменноугольной смолы у детей с атопическим дерматитом

5 марта 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, в котором сравнивалась эффективность местного применения каменноугольной смолы с местными кортикостероидами у детей в возрасте от 1 до < 16 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Обоснование/гипотеза. Атопический дерматит (АД) — воспалительное заболевание кожи, чаще всего встречающееся у детей. В настоящее время местно применяемые кортикостероиды используются в качестве стандартного противовоспалительного лечения. Когда кортикостероид с высокой активностью используется в течение длительного периода времени, могут возникнуть побочные эффекты, такие как атрофия кожи и системные эффекты, особенно у детей. Кроме того, кортикофобия у пациентов является проблемой, которая требует альтернативных методов лечения БА у детей. Альтернативным лечением является местное применение каменноугольной смолы, которая, как известно, является эффективным и безопасным средством для лечения атопического дерматита в течение многих лет и используется в нашем отделении в течение десятилетий. Хотя в литературе имеются убедительные данные о безопасности каменноугольной смолы, в литературе отсутствуют данные об эффективности каменноугольной смолы при лечении АтД, особенно у детей.

Цель: оценить эффективность местного лечения каменноугольной смолой по сравнению с местным лечением кортикостероидами у детей в возрасте от 1 до 16 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами, инициированное исследователем.

Исследуемая популяция: дети в возрасте от 1 до 16 лет с умеренно-тяжелой формой БА.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы на две группы: (1) местное лечение каменноугольной смолой или (2) местное лечение кортикостероидами умеренной активности в течение 4 недель.

Основные параметры/конечные точки исследования: первичным результатом является процентное изменение показателя EASI на 2-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology
        • Контакт:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Номер телефона: +31(0)243610265

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БА на основании критериев Ханифина и Райка
  • АтД от умеренной до тяжелой степени на основании оценки EASI >7,1.
  • Желание и способность соблюдать посещения и процедуры, связанные с обучением
  • Предоставить подписанное информированное согласие (если пациент старше 12 лет) и/или подписанное информированное согласие, предоставленное родителями или законным опекуном (все участвующие пациенты).
  • Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой, или родитель или законный опекун может понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
  • Желание избегать чрезмерного солнечного света

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность и/или непереносимость местных кортикостероидов или каменноугольной смолы.

  • Лечение любым из следующих препаратов до исходного уровня:

    • Местное лечение кортикостероидами в течение 24 часов до исходного уровня
    • Местное лечение каменноугольной смолой, такролимусом и/или пимекролимусом в течение 2 недель до исходного уровня
    • Местное лечение антибиотиками или противогрибковым лечением в течение 7 дней до исходного уровня
    • Системные кортикостероиды, иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты или фототерапия при АтД в течение 8 недель до исходного уровня
    • Исследуемые препараты в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
    • Использование системной антибиотикотерапии, системной противогрибковой терапии и/или биологических препаратов в течение 6 месяцев до исходного уровня

  • Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов во время лечения и периода наблюдения:

    • Другие лекарства, кроме назначенного исследуемого препарата, используемые для лечения АтД, включая топические ингибиторы кальциневрина, рецептурные увлажнители, содержащие такие добавки, как мочевина, антигистаминные препараты, фототерапия, системное лечение иммуносупрессивными/иммуномодулирующими средствами, такими как циклоспорин, метотрексат или биопрепараты.
    • Системная антибиотикотерапия и/или противогрибковая терапия
  • Показания к системной терапии или медицинская необходимость в более высоких дозах топических кортикостероидов, чем топические кортикостероиды умеренной активности.
  • Беременность или кормление грудью, или планирование беременности или кормление грудью
  • Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут повлиять на оценку исследования.
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на участии пациента в исследовании.
  • Наличие хронической печеночной или почечной недостаточности
  • Наличие синдромов иммунодефицита, включая ВИЧ
  • Наличие ВГВ или ВГС
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое может представлять необоснованный риск для пациента, сделать участие пациента ненадежным или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Местное лечение каменноугольной смолой
Лекарство: Актуальная каменноугольная смола
Раствор карбоновых детергенов 10% в cremor vaselini lanette FNA и pix lihantracis 3% в пасте оксида цинка
Активный компаратор: Лечение местными кортикостероидами
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Клобетазона бутират 0,05% мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни
Временное ограничение: 4 недели
Активность заболевания измеряется индексом площади и тяжести экземы (EASI)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд
Временное ограничение: 4 недели
Зуд по ВАШ
4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
DLQI
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL59682.091.16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками