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Wirksamkeit von topischem Kohlenteer bei Kindern mit atopischer Dermatitis

5. März 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von topischem Kohlenteer mit topischen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 1 bis < 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Begründung/Hypothese: Die atopische Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die am häufigsten bei Kindern auftritt. Gegenwärtig werden topisch applizierte Kortikosteroide als entzündungshemmende Standardbehandlung verwendet. Wenn ein hochwirksames Kortikosteroid über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen wie Hautatrophie und systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei Kindern. Darüber hinaus ist Corticophobie bei Patienten ein Problem, das Alternativen für die Behandlung von AD bei Kindern rechtfertigt. Eine alternative Behandlung ist die topische Anwendung von Kohlenteer, die seit Jahrhunderten als wirksame und sichere Behandlung für AD bekannt ist und in unserer Abteilung seit Jahrzehnten verwendet wird. Obwohl es in der Literatur überzeugende Beweise für die Sicherheit von Steinkohlenteer gibt, fehlt es in der Literatur an Beweisen für die Wirksamkeit von Steinkohlenteer bei der Behandlung von AD, insbesondere bei Kindern.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Steinkohlenteer im Vergleich zur topischen Behandlung mit Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 1 bis < 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studiendesign: Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen

Studienpopulation: Kinder im Alter von 1 bis < 16 Jahren mit mittelschwerer AD

Intervention: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) topische Behandlung mit Steinkohlenteer oder (2) topische Behandlung mit mittelstarken Kortikosteroiden für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des EASI-Scores in Woche 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Telefonnummer: +31(0)243610265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD basierend auf den Kriterien von Hanifin und Rajka
  • Moderate bis schwere AD basierend auf EASI-Score >7,1
  • Bereit und in der Lage, Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (bei Patienten > 12 Jahre) und/oder unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (alle teilnehmenden Patienten)
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen, oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Bereit, übermäßiges Sonnenlicht zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder topischem Steinkohlenteer

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente vor Studienbeginn:

    • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
    • Topische Behandlung mit Kohlenteer, Tacrolimus und/oder Pimecrolimus innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
    • Topische Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
    • Systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente oder Phototherapie für AD innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
    • Prüfmedikamente innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
    • Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie, systemischen Antimykotikatherapie und/oder biologischer Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

  • Geplante oder erwartete Einnahme verbotener Medikamente während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit:

    • Andere Medikamente als die verschriebene Studienmedikation zur Behandlung von AD, einschließlich topischer Calcineurin-Inhibitoren, verschreibungspflichtiger Feuchtigkeitscremes mit Zusatzstoffen wie Harnstoff, Antihistaminika, Phototherapie, systemische Behandlung mit einem immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mittel wie Cyclosporin, Methotrexat oder Biologika
    • Systemische antibiotische und/oder antimykotische Therapie
  • Indikation für eine systemische Therapie oder eine medizinische Notwendigkeit, eine höhere Konzentration an topischen Kortikosteroiden als topische Kortikosteroide mit mittlerer Potenz zu verwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorliegen einer chronischen Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorhandensein von Immunschwäche-Syndromen einschließlich HIV
  • Vorhandensein von HBV oder HCV
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen würde, die Teilnahme des Patienten unzuverlässig machen oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topische Behandlung mit Kohlenteer
Arzneimittel: Topischer Kohlenteer
Lösung carbonis detergens 10 % in cremor vaselini lanette FNA und pix lihantracis 3 % in Zinkoxidpaste
Aktiver Komparator: Topische Behandlung mit Kortikosteroiden
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Clobetasonbutyrat 0,05 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankheitsaktivität gemessen anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen
VAS-Juckreiz
4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
DLQI
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL59682.091.16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Topischer Kohlenteer

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