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健康な男性被験者における MOTREM (LR12) の安全性、忍容性および薬物動態プロファイル

2025年1月16日 更新者：Inotrem

健康な男性被験者における MOTREM (LR12) の漸増単回静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第 I 相無作為化プラセボ対照試験

これは、単一センター、無作為化、プラセボ対照試験であり、連続静脈内投与が行われました。 健康なボランティアにおけるMOTREM（ナンギボチド）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量漸増コホートの設計

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、人間のナンギボチドの安全性と薬物動態を評価するための健康なボランティアの用量エスカレーション研究でした

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Croydon、イギリス
        • Richmond Pharmacology Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 18歳以上45歳以下
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m²
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント。

主な除外基準:

  • 臨床的に関連する急性または慢性疾患
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴
  • -病歴、身体検査またはその他の評価によって決定された臨床的に重要な疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 一致したプラセボ
実験的：モトレム1
ナンギボチド線量1
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム2
ナンギボチド線量2
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム3
ナンギボチド線量3
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム4
ナンギボチド線量4
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム5
ナンギボチド線量5
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム6
ナンギボチド線量6
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム7
ナンギボチド線量7
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム
実験的：モトレム8
ナンギボチド線量8
薬：ナンギボチド
連続静脈内注入
他の名前：
  • LR12
  • モトレム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性：治療を経験している被験者の数緊急性の有害事象
時間枠：30〜44日
治療を経験している被験者の数は、プラセボと比較してモトリーム（LR12）の安全性と忍容性を評価するために収集されました。
30〜44日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（最大血漿濃度）
時間枠：最大血漿濃度（CMAX）は、15分間以上の負荷用量と7時間および45分にわたって維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 CMAXは、荷重用量の開始後、事前から10時間まで始まる一定期間にわたって決定されます。
LR12の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィマス分析（LC-MS/MS）アッセイによって測定され、非補体法を使用して分析して、最大血漿濃度（CMAX）の薬物動態パラメーターの推定値を取得しました。
最大血漿濃度（CMAX）は、15分間以上の負荷用量と7時間および45分にわたって維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 CMAXは、荷重用量の開始後、事前から10時間まで始まる一定期間にわたって決定されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：維持注入中の定常状態濃度（CAVG30-465）
時間枠：CAVG30-465は、15分間にわたって荷重用量を受け、7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 CAVG30-465は、荷重用量の開始後、前身から10時間までの期間にわたって決定されます。
LR12の血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MSアッセイによって測定され、非補数法を使用して分析して、維持注入中の定常状態濃度のPKパラメーターの推定値を取得しました（CAVG30-465）。
CAVG30-465は、15分間にわたって荷重用量を受け、7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 CAVG30-465は、荷重用量の開始後、前身から10時間までの期間にわたって決定されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：T1/2
時間枠：T1/2は、15分間以上の積載量と7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 T1/2は、荷重用量の開始後（減衰期間）から7時間と45分から10時間までの期間にわたって決定されます。

LR12の血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MSアッセイによって測定され、非補数法を使用して分析して、端子半減期のPKパラメーターの推定値を取得しました（T1/2）。

注目すべきことに、増加する用量での半減期の明らかな増加は、低い用量の定量化の制限を下回った遅い除去段階の検出によって説明されます。
T1/2は、15分間以上の積載量と7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 T1/2は、荷重用量の開始後（減衰期間）から7時間と45分から10時間までの期間にわたって決定されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：AUC0-T
時間枠：AUC0-Tは、15分間以上の負荷用量を受け、7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 AUC0-Tは、最後の観察された濃度（T）の時間ゼロ（前）の期間にわたって決定されます。
LR12の血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MSアッセイで測定され、非競合法を使用して分析して、Time Zero（H.NG/ML）からTime Zero（Precose）までのプラズマ濃度曲線（H.NG/ML）の下での領域のPKパラメーターの推定値を取得して、最後の観測濃度（T）を使用した（T）測定（To Loadising Disting of to loading docising decing of to） （AUC0-T）。
AUC0-Tは、15分間以上の負荷用量を受け、7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 AUC0-Tは、最後の観察された濃度（T）の時間ゼロ（前）の期間にわたって決定されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：AUC0-∞
時間枠：AUC0-∞は、15分以上の負荷用量と7時間および45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 AUC0-∞は、期間ゼロ（前）までの期間にわたって決定されます（上記のセクションの外挿式を参照）。

LR12の血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MSアッセイによって測定され、非補数法を使用して分析してAUC0-∞のPKパラメーターの推定値を取得しました。

AUC0-∞は、血漿濃度時間曲線（H.NG/ML）の下の領域を時間0から無限（AUC0-∞= AUC0-T + [CT/KE]に表します。ここで、CT =薬物が検出されたPKプロファイルで観察された薬物濃度は、末端速度を表します）。 AUC0-∞の外挿の割合は20％を超えてはなりません。
AUC0-∞は、15分以上の負荷用量と7時間および45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 AUC0-∞は、期間ゼロ（前）までの期間にわたって決定されます（上記のセクションの外挿式を参照）。
LR12 PKパラメーターの統計分析：Cl
時間枠：CLは、15分間以上の負荷用量と7時間と45分（465分）にわたって維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 CLは、灌流速度（ng/kg/h）と灌流の最後の濃度（7H45分= 465分）に基づいて計算されます。

LR12の血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MSアッセイによって測定され、非補数法を使用して分析して、全身クリアランス（CL）のPKパラメーターの推定値を取得しました。 全身クリアランスは、式を使用して推定されました：Cl = K0/CSSでは、K0は灌流速度（ng/kg/h）、CSSは灌流の終わり（CでのC）の濃度です。

注目すべきは、この狭い範囲のクリアランス値は、T1/2の見かけの増加と用量の関数としての分布の量が、薬物動態の非線形性ではなく、生体分析アッセイの定量化の限界に起因することを示しています。
CLは、15分間以上の負荷用量と7時間と45分（465分）にわたって維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 CLは、灌流速度（ng/kg/h）と灌流の最後の濃度（7H45分= 465分）に基づいて計算されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：分布量（V）
時間枠：Vは、15分以上の負荷用量と7時間および45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 vは、用量開始後にLR12濃度時間曲線から10時間までに計算されるCLとKEの両方から導出されます。

分布の量は、次の方程式に従って推定されました：V = Cl X MRT（平均滞留時間）。 ただし、管理手順に関しては、MRTを正確に計算することはできませんでした。 さらに、場合によってはMRTを推定できませんでした。 したがって、次の式がv = cl / keを使用しました。

ターミナルレート定数（KE）は、端子対数線形位相上にあると視覚的に評価されたデータポイントの対数線形回帰分析によって推定されました。

注目すべきことに、Vのこの明らかな増加は、低用量の定量化の制限を下回った遅い除去段階の検出によっても説明されていると言えます。
Vは、15分以上の負荷用量と7時間および45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 vは、用量開始後にLR12濃度時間曲線から10時間までに計算されるCLとKEの両方から導出されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：TMAX
時間枠：TMAXは、15分以上の負荷用量と7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 TMAXは、荷重用量の開始後に前の期間から10時間まで始まる期間にわたって決定されます。
LR12の血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MSアッセイによって測定され、非補数法を使用して分析され、CMAXが明らかな時間のPKパラメーターの推定値を取得します。
TMAXは、15分以上の負荷用量と7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 TMAXは、荷重用量の開始後に前の期間から10時間まで始まる期間にわたって決定されます。
LR12 PKパラメーターの統計分析：t last
時間枠：最後に、15分以上の荷重用量を受け、7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 t lastは、用量開始後10時間までになる可能性がある最後の観察された濃度の時間として決定されます。
このPKパラメーターは、LR12の測定された血漿濃度から計算され、最後に観察された濃度の時間を表します。
最後に、15分以上の荷重用量を受け、7時間と45分間の維持用量を受けたグループ3〜8についてのみ評価されました。 t lastは、用量開始後10時間までになる可能性がある最後の観察された濃度の時間として決定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inotrem

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Richmond Pharmacology Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Valérie Cuvier、Inotrem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOT-C-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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