健康な男性被験者における MOTREM (LR12) の安全性、忍容性および薬物動態プロファイル
2018年6月13日 更新者:Inotrem
健康な男性被験者における MOTREM (LR12) の漸増単回静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第 I 相無作為化プラセボ対照試験
これは、単一センター、無作為化、プラセボ対照試験であり、連続静脈内投与が行われました。
健康なボランティアにおけるMOTREM(ナンギボチド)の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量漸増コホートの設計
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Croydon、イギリス
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳以上45歳以下
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m²
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント。
主な除外基準:
- 臨床的に関連する急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール乱用の履歴
- -病歴、身体検査またはその他の評価によって決定された臨床的に重要な疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
実験的:モトレム 1
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム 2
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム3
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム 4
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム 5
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム 6
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム7
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
実験的:モトレム 8
|
連続静脈内注入
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性と忍容性: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した被験者の数
時間枠:28日
|
少なくとも 1 つの有害事象が発生した被験者の数
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
薬物動態(最大血漿濃度)
時間枠:8時間
|
最大血漿濃度[Cmax]
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月25日
研究の完了 (実際)
2016年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない